Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für die im Folgenden genannten Erkrankungen bzw. Umstände liegen keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Aggrastat vor, jedoch ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu vermuten. Deshalb wird Aggrastat nicht empfohlen bei:
·traumatischer oder verlängerter kardiopulmonaler Wiederbelebung, Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen;
·schwerem Trauma oder grösserem operativen Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten;
·aktivem peptischen Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate;
·schwerer, nicht eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg);
·akuter Perikarditis;
·aktiver oder anamnestisch bekannter Vaskulitis;
·Anamnese, Symptomen oder Hinweisen auf Aortendissektion;
·hämorrhagischer Retinopathie;
·okkultem Blut im Stuhl oder Hämaturie;
·intra-aortaler Ballonpumpe;
·Thrombolyse-Therapie;
·gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko relevant erhöhen (vgl. Wechselwirkungen).
Bei folgenden Patienten soll Aggrastat mit Vorsicht eingesetzt werden:
·innerhalb der letzten 12 Monate aufgetretene, klinisch bedeutsame gastrointestinale oder urogenitale Blutung;
·bekannte Koagulopathie, Thrombozytopathie oder Thrombozytopenie in der Anamnese;
·Thrombozytenzahl unter 150'000/mm3;
·zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres;
·kürzlich durchgeführte epidurale Eingriffe, z.B. Epiduralanästhesie, Spinalpunktion;
·chronische Hämodialyse;
·Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes innerhalb der letzten 24 Stunden;
·Schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz;
·Kardiogener Schock;
·Geringe bis mässige Leberinsuffizienz;
·Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit <34%;
·Gleichzeitige Gabe von Nicht-Thienopryridin P2Y12-Inhibitoren, Adenosin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon und Prostacyclin.
Vorsichtsmassnahmen wegen Blutungsgefahr
Da Aggrastat die Plättchenaggregation hemmt, sollte es mit Vorsicht verwendet werden, wenn gleichzeitig andere Medikamente (orale Antikoagulantien) verabreicht werden, welche die Hämostase beeinflussen. Die Sicherheit von Aggrastat, wenn es zusammen mit thrombolytischen Medikamenten eingesetzt wird, ist nicht erwiesen.
Während der Therapie mit Aggrastat sollten die Patienten in Bezug auf mögliche Blutungen überwacht werden. Wenn eine Behandlung bei Blutung erforderlich ist, sollte das Absetzen von Aggrastat und die Gabe von Transfusionen erwogen werden.
Über lebensbedrohliche Blutungen wurde berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Überwachung der Laborwerte: Thrombozytenzahl, Hämoglobin und Hämatokrit sollten vor Beginn der Behandlung, innerhalb von 6 Stunden nach Bolus oder Sättigungsinfusion, und danach mindestens einmal täglich während der Behandlung mit Aggrastat (oder häufiger bei Zeichen einer Verschlechterung) kontrolliert werden. Eine frühere Überwachung der Thrombozytenzahl sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die vorher bereits GP IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten erhalten haben. Falls die Thrombozytenzahl auf weniger als 90'000/mm3 abfällt, sollten weitere Kontrollen durchgeführt werden, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschliessen. Wird eine Thrombozytopenie bestätigt, so sollen Aggrastat und Heparin abgesetzt und der Patient der Situation entsprechend überwacht und behandelt werden.
Zusätzlich sollte vor der Behandlung die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) bestimmt werden und der Antikoagulationseffekt von Heparin sollte sorgfältig mittels wiederholten APTT-Bestimmungen überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Potentiell lebensbedrohliche Blutungen können besonders dann auftreten, wenn Heparin gleichzeitig mit anderen Medikamenten wie GP IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten verabreicht wird, welche die Hämostase beeinflussen.
Schwere Niereninsuffizienz
In klinischen Studien wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) eine erniedrigte Plasma-Clearance von Aggrastat festgestellt. Die Dosis von Aggrastat sollte bei diesen Patienten reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Es existieren keine Therapieerfahrungen mit Aggrastat bei Kindern, so dass die Anwendung von Aggrastat bei diesen nicht empfohlen wird.