ZusammensetzungWirkstoffe
Dexibuprofenum
Hilfsstoffe
Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Calcium, Siliziumdioxid kolloidal wasserfrei, Talk, Titandioxid, Glycerintriacetat, Macrogol 6000
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten-Entzündliche rheumatische Erkrankungen: chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans.
-Degenerative rheumatische Erkrankungen: Arthrosen, Spondylosen.Neuralgien bei Halswirbelsäulenerkrankungen, Zervikalsyndrom, Hexenschuss, Ischias.
-Myalgien, Tendinitiden, Tendovaginitiden und Bursitiden.
-Akuter Gichtanfall.
-Posttraumatische Schmerzen und Ödeme infolge von Knochenbrüchen, Verrenkungen, Verstauchungen und Operationen.
-Kopfschmerzen, Zahnschmerzen.
-Dysmenorrhoe.
-Schmerzen und Fieber bei grippalen Infekten.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die wirksamen Dosen sind individuell recht unterschiedlich und sollten den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden: übliche Tagesdosen bei rheumatischen Erkrankungen initial 900 mg (bis maximal 1200 mg in akuten bzw. schwereren Fällen), bei nicht rheumatischen Schmerzzuständen, Fieber und Dysmenorrhoe 600 bis 900 mg. Bei akuten Beschwerden können maximal 1200 mg pro Tag gegeben werden. Die Sicherheit von Tagesdosen über 1200 mg ist nicht ausreichend belegt. Die Tagesdosen werden auf bis zu 3 Einzeldosen verteilt eingenommen. Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder (6-16 Jahre): Je nach Indikation 10-15 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen.
Bei Kindern unter 30 kg Körpergewicht soll Seractil nicht angewendet werden, da keine geeignete Dosisstärke zur Verfügung steht.
Für einen raschen Wirkungseintritt ist die Einnahme auf nüchternen Magen empfehlenswert. Bei gastrointestinalen Beschwerden kann Seractil auch mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
- Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
- Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
- Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance<30 ml/min).
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Dexibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Dexibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Dexibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Kounis-Syndrom
Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Seractil Filmtabletten sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
InteraktionenAndere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Salicylsäure verdrängt Dexibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon:Verzögerte Dexibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Antikoagulantien: Verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch relevante Interaktion von Dexibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.
Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität.
Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dexibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Seractil Filmtabletten nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Seractil Filmtabletten von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSARs, in der 20. Schwangerschaftswochen oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z. B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Seractil Filmtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Seractil Filmtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters sind Seractil Filmtabletten kontraindiziert.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Dexibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
Fertilität
Die Anwendung von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzten von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenSeractil kann die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Deshalb ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht nötig.
Unerwünschte WirkungenDie klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische „Bridging“- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10),
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100),
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000),
„sehr selten“ (<1/10‘000),
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasciitis).
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Die Blutungszeit kann verlängert werden. Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschliesslich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Angioödem.Selten: Anaphylaktische Reaktion.Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptome wie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo.Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe.Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit. Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen. Selten: Reversible toxische Amblyopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%)Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifischer hämorrhagischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder Niereninsuffizienz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Flüssigkeitsretention: Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu sein.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR - Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Symptome einer Überdosierung sind: Zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Nausea, Emesis, Hypotension, Atemdepression und Zyanose. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Therapeutische Massnahmen
Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülen oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Dexibuprofen begünstigen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M01AE14
Wirkungsmechanismus
Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.Ibuprofen ist ein sogenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus dem optisch linksdrehenden R(-)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist R(-)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlung beträgt das theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca. 0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeigen, dass auch niedrigere Äquivalenzdosen ausreichend sein können.Durch die Verwendung von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellung erleichtert werden, da die intra- und interindividuell stark unterschiedliche Inversion des R(-)-Ibuprofen entfällt.Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxygenase.Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Pharmakodynamik
Keine Daten.
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus».
PharmakokinetikAbsorption
Dexibuprofen wird aus Seractil rasch freigesetzt und resorbiert.Maximale Wirkstoffkonzentrationen von ca. 12 bzw. 16 bzw. 24 mg/l werden im Serum ca. 2 Stunden nach oraler Zufuhr von Seractil 200, 300 resp. 400 mg erreicht.Die Geschwindigkeit der Absorption ist durch Nahrung leicht verringert. Die Bioverfügbarkeit ist durch Nahrung nicht beeinflusst.
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Dexibuprofen beträgt ca. 10-11 l, die Proteinbindung über 90%. Dexibuprofen kann die Plazentaschranke passieren und erscheint in Spuren (1% des Plasmaspiegels) in der Muttermilch.
Metabolismus
Dexibuprofen wird in der Leber zu mehr als 90% in hydroxylierte und carboxylierte Derivate umgewandelt und teilweise mit Glukuronsäure konjugiert.
Elimination
Dexibuprofen und seine inaktiven Metaboliten werden bei einer Serumhalbwertszeit von 1,5-2 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt rund 4,5 l/h, die extrarenale Dosisfraktion Q0 1,0. Eine Kumulation von Dexibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Es ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Präklinische DatenGenotoxizität
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
Kanzerogenität
In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
Reproduktionstoxizität
Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Blutplättchenaggregation, verlängerte Blutungszeit.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Keine.
Zulassungsnummer54'767 (Swissmedic)
PackungenSeractil 200 mg (30 Stk.) (B)Seractil 200 mg (100 Stk.) (B)Seractil 300 mg (30 Stk.) (B)Seractil 300 mg (100 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (10 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (30 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (50 Stk.) (B)
ZulassungsinhaberinGebro Pharma AG, Liestal.
Stand der InformationOktober 2024
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