Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Kompatibilitätsstudien mit anderen als den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Faltschachtel mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution wurde die Haltbarkeit bei 2-8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort angewendet werden. Wenn sie nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen sollte. Nicht für eine weitere Anwendung einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalpackung lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsfertige Dysport-Injektionslösung direkt nach Entnahme des Pulvers aus dem Kühlschrank herstellen:
Dysport wird mit Hilfe einer Spritze gemäss nachfolgenden Angaben aufgelöst. Es entsteht eine klare Lösung.
Die Anweisungen zur Rekonstitution sind jeweils spezifisch für die Durchstechflaschen mit 300 U bzw. mit 500 U. Diese Volumina liefern Konzentrationen, die spezifisch für die Anwendung für jede der Indikationen sind, mit Ausnahme der Indikation Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität, für die es spezifische Anweisungen gibt (siehe unten).

Bei der Zubereitung einer Dosis von 100U/ml mit 5 ml Lösungsmittel sind folgende Schritte zu beachten:
1.Rekonstituieren Sie eine 500 U Durchstechflasche Dysport mit 2,5 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung, mischen Sie diese vorsichtig und stellen Sie die Durchstechflasche beiseite.
2.Ziehen Sie 2,5 ml konservierungsmittelfreie 0,9 %ige NaCl-Lösung in eine 5 ml-Spritze auf.
3.Nehmen Sie diese 5 ml-Spritze mit der konservierungsmittelfreien 0,9 %ige NaCl-Lösung Kochsalzlösung und ziehen Sie damit die Dysport-Lösung aus der rekonstituierten Durchstechflasche auf, ohne diese auf den Kopf zu stellen, und mischen Sie vorsichtig. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt nun 100 U/ml.
4.Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.
Für die Behandlung einer Spastik bei Kindern, bei der anhand der Einheiten pro Körpergewicht dosiert wird, kann eine weitere Verdünnung notwendig sein, um das endgültige Volumen für die Injektion zu erreichen.
Hinweis:
Wenn verschiedene Wirkstärken von Dysport während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zu verwenden. Die zuzugebende Menge isotoner Natriumchloridlösung ist für Dysport 300 U und Dysport 500 U verschieden. Jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.
Anleitung zur Verdünnung bei Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität:
Bei der Zubereitung ist darauf zu achten, dass die erforderlichen 15 ml rekonstituiertes Dysport zur Injektion gleichmässig auf zwei 10-mL-Spritzen aufgeteilt werden, wobei jede Spritze 7,5 ml rekonstituiertes Dysport in derselben Konzentration enthält.
Nach der Rekonstitution in der Spritze sollte das Produkt sofort verwendet werden und nicht verwendetes Produkt, das in den Durchstechflaschen verbleibt, sollte entsorgt werden. Es sollten nur 300 U- oder 500 U-Durchstechflaschen Dysport verwendet werden.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung von 500 U-Durchstechflaschen
• Für eine Dosis von 600 U: Rekonstituieren Sie zwei 500 U-Durchstechflaschen mit je 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche und in die zweite 10-ml-Spritze 1,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 6 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 600 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie zwei 500 U-Durchstechflaschen mit je 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze 2 ml aus der ersten Durchstechflasche und in die zweite 10-ml-Spritze 2 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung von 300 U-Durchstechflaschen
• Für eine Dosis von 600 U: Rekonstituieren Sie zwei 300 U-Durchstechflaschen mit je 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche aufziehen und in die zweite 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 6,0 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 600 Einheiten rekonstituiertes Dysport beinhalten.
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie drei 300 U-Durchstechflaschen mit je 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion). In die erste 10-ml-Spritze die gesamten 1,5 ml aus der ersten Durchstechflasche und 0,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche aufziehen. In die zweite 10-ml-Spritze 0,5 ml aus der zweiten Durchstechflasche und die gesamten 1,5 ml aus der dritten Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 U rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Verdünnungsanleitung unter Verwendung einer Kombination aus 500 U- und 300 U-Durchstechflaschen (gilt nur für eine Dosis von 800 U)
• Für eine Dosis von 800 U: Rekonstituieren Sie die 500 U-Durchstechflasche mit 2,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) und die 300 U-Durchstechflasche mit 1,5 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung. In die erste 10-ml-Spritze 2 ml aus der 500 U-Durchstechflasche aufziehen. In die zweite 10-ml-Spritze die restlichen 0,5 ml aus der 500 U-Durchstechflasche und die gesamten 1,5 ml aus der 300 U-Durchstechflasche aufziehen. Geben Sie anschliessend 5,5 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in jede Spritze und mischen Sie diese vorsichtig.
Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils 7,5 ml, die insgesamt 800 U rekonstituiertes Dysport beinhalten.
Beseitigung
Botulinumtoxin ist sehr empfindlich gegenüber Hitze und Chemikalien.
Verschüttetes Dysport-Pulver muss mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, aufgewischt werden.
Verschüttete Dysport-Injektionslösung muss mit einem trockenen, saugfähigen Tuch aufgewischt werden.
Die verunreinigten Oberflächen sollten mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, gereinigt und anschliessend trockengerieben werden.
Falls eine Durchstechflasche zerbrochen ist, sollten die Glasscherben vorsichtig gesammelt und das Pulver bzw. die Flüssigkeit wie oben angegeben aufgewischt werden, wobei Hautverletzungen vermieden werden müssen.
Nach Hautkontakt mit dem Produkt muss die betroffene Hautfläche erst mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor), dann gründlich unter fliessendem Wasser gewaschen werden.
Nach Augenkontakt mit dem Produkt muss das betroffene Auge 15 Minuten gründlich mit reichlich Wasser oder steriler isotoner Natriumchloridlösung gespült werden.
Im Fall einer Verletzung des Anwenders (durch Schnitt oder Injektion) muss die betroffene Hautfläche erst mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1 % freies Chlor), dann gründlich unter fliessendem Wasser gewaschen werden. Abhängig von der injizierten Dosis sollte die Person überwacht und gegebenenfalls entsprechende medizinische Massnahmen ergriffen werden.
Empfehlungen für die Beseitigung der kontaminierten Gegenstände
Durchstechflaschen, deren Inhalt nicht vollständig benötigt wurde, sollten nicht geleert werden. Sie sollten zusammen mit Injektionsnadeln, Injektionsspritzen und anderen kontaminierten Materialien (Handschuhe, saugfähige Tücher, Glasscherben) in einem für spitze Gegenstände geeigneten Behälter entsorgt werden, welcher nach Gebrauch der Müllverbrennung zugeführt wird.