Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.
ClinOleic 20% wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit ClinOleic 20% waren bei den klinischen Studien Übelkeit / Erbrechen, was bei mehr als 2 % der Patienten auftrat.
Unerwünschte Wirkungen von ClinOleic 20% in klinischen Studien und in Anwendungsbeobachtungen
Erkankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hypoproteinämie, Hyperlipidämie*
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Distension
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Epigastrische Beschwerden
Nicht bekannt: Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Cholestase
Gelegentlich: Zytolytische HepatitisNicht bekannt: Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung (einschliesslich Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria, Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein
Nicht bekannt: Schüttelfrost
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen
Gelegentlich: Rückenschmerzen
Untersuchungen
Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht
Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, Pankreasenzyme erhöht
Nicht bekannt: International normalized ratio erniedrigt
* enthält Berichte von Hypertriglyceridämie
** enthält auch erhöhtes konjugiertes Bilirubin
***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal
Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fettüberladungssyndrom
Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu einem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.