Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, sollte die Behandlung mit Metronidazol Sintetica 5 mg/ml sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung muss on medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Bei einer Behandlung mit hohen Dosen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen und/oder schweren Erkrankungen des Nervensystems sind biologische und klinische Parameter regelmäßig zu überwachen.
Wenn Metronidazole Sintetica aus zwingenden Gründen länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird (Behandlungsdauer mehr als 10 Tage), sollten in regelmäßigen Abständen Hämatogrammkontrollen, insbesondere Leukozytenzahlen, durchgeführt werden. Darüber hinaus sollte beobachtet werden, ob beim Patienten unerwünschte Wirkungen wie periphere und zentrale Neuropathien (z. B. Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krämpfe) auftreten.
Blutsystem
Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Vorgeschichte sollten die Leukozytenzahlen vor und nach der Behandlung sowie bei wiederholten Behandlungen überwacht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Hämodialyse
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, muss die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol berücksichtigt werden. Daher kann nach einer Hämodialyse eine zusätzliche Dosis erforderlich sein. Beachten Sie die speziellen Dosierungsempfehlungen im Abschnitt „Dosierung/Anwendung“.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert und die Plasmakonzentration überwacht werden. Metronidazole Sintetica sollte bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Das Nervensystem
Bestehende und schwere Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlimmern. Metronidazol sollte bei diesen Patienten nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt. Wenn Krampfanfälle, Myoklonien, periphere Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistige Verwirrung auftreten, muss die Behandlung unterbrochen werden. Patienten sollten über das mögliche Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auf das Zentralnervensystem informiert werden.
Interaktionen mit anderen Substanzen
Interaktionen mit anderen, gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen (z. B. Mycophenolat).
Mofatil, Tacrolimus, Amiodaron oder Lithium unter anderem) oder mit Nahrungsmitteln (z. B. Alkohol: Achtung: Disulfiram- (Antabus) Wirkung durch Metronidazol) sind bekannt. Sie können klinisch wichtig sein und erfordern möglicherweise eine klinische oder Laborüberwachung der Patienten und/oder eine Dosisanpassung. Siehe den Abschnitt „Interaktionen“.
Lithiumbehandlung
Bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten, wurde eine Lithiumretention mit Symptomen einer möglichen Nierenschädigung beobachtet. Vor der Verabreichung von Metronidazol sollte die Lithiumbehandlung reduziert oder abgebrochen werden. Bei der Verabreichung von Metronidazol an Patienten, die eine Lithiumtherapie erhalten, sollten der Lithiumspiegel im Plasma sowie der Kreatinin- und Elektrolytspiegel überwacht werden.
Candidose
Während der Behandlung mit Metronidazol kann es zu einer Verschlimmerung einer bestehenden Candiose kommen.
Karzinogenese/Mutagenese
Aufgrund der Mutagenität und Karzinogenität von Metronidazol ist bei Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
Neugeborene im Alter < 40 Schwangerschaftswochen
In der ersten Lebenswoche kann es zu einer Akkumulation von Metronidazol kommen. Die Konzentration von Metronidazol im Serum muss daher nach einigen Therapietagen überwacht werden.
Pseudomembranöse Kolitis
Bei erneuter Infektion eine geeignete Behandlung einleiten.
Bei anhaltendem Durchfall, wahrscheinlich aufgrund einer pseudomembranösen Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile), sollte die Behandlung abgebrochen und durch eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin) ersetzt werden. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
Metronidazol Sintetica enthält 318 mg Natrium pro 100-ml-Beutel, was 15,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.