Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die beobachteten unerwünschten Wirkungen, die zumeist die Haut betrafen, waren primär von geringer Intensität und verschwanden im Allgemeinen ohne Absetzen von Vaniqa oder Einleitung einer medizinischen Behandlung.
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne. In kontrollierten Studien im Vergleich zur Crèmegrundlage (n=594) wurde bei 41% der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet. Bei 7% der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8% der Patientinnen, die mit der Crèmegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung des Zustands. Bei den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, wurde zu einem ähnlich hohen Prozentsatz (14%) eine Akne nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Crèmegrundlage berichtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien aufgetreten. Es ist zu beachten, dass über 1350 Patientinnen in diesen Studien über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr mit Vaniqa behandelt wurden, während nur etwas mehr als 200 Patientinnen 6 Monate lang mit der Crèmegrundlage behandelt wurden. Die meisten Fälle wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Crèmegrundlage berichtet. Hautreaktionen wie Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem (mit Sternchen (*) gekennzeichnet), wurden häufiger bei Patientinnen berichtet, die mit Vaniqa behandelt wurden als mit der Crèmegrundlage.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Akne.
Häufig: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis.
Gelegentlich: einwachsende Haare, Ödeme des Gesichts und des Mundes, Dermatitis, papulöser Hautausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftsanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut.
Selten: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.