Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am grössten.
Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
Bei Patienten mit kontinuierlich steigendem Leidensdruck oder markantem, plötzlich auftretendem oder anfänglich nicht festgestelltem Suizidrisiko ist eine Behandlungsanpassung oder ein Absetzen des Mittels zu erwägen.
Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern. Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Von Alkoholkonsum wird abgeraten.
Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Trimipramin Sandoz begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.
Interaktionen/Serotoninsyndrom
Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
Trimipramin sollte daher bei Patienten mit folgender zu Grunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden:
·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
Die Anwendung von Trimipramin Sandoz in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Trimipramin Sandoz sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch «Interaktionen»).
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer serotonergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.
Risiken von Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Bei Behandlung mit Trimipramin Sandoz kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien wie Bradykardie), ebenso bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Bradykardie oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten mit:
·einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
·chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
·einer möglichen Prostatahyperplasie.
Vorsicht ist geboten bei Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.
Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter Trimipramin nur als gering einzustufen ist, werden gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.
Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Trimipramin Sandoz erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation wird empfohlen.
Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
Lactose
Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Da bei Beendigung der Behandlung in seltenen Fällen Absetzerscheinungen (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Angst, Schlafstörungen) beobachtet wurden, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und den Patienten während dieses Zeitraums sorgfältig zu überwachen.
Bei einer manischen Episode muss die Behandlung mit Trimipramin abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Epilepsie in der Anamnese ist es ratsam, die klinische und die elektrische Überwachung zu verstärken, da es möglich ist, dass die Krampfschwelle herabgesetzt wird. Wenn Krämpfe auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.