Unerwünschte Wirkungen

Die Verträglichkeit von Arixtra 2,5 mg wurde in klinischen Studien bei ca. 5000 Patienten mit grösseren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, abdominalen Eingriffen und bei medizinischen Patienten mit hohem Thromboserisiko, sowie bei über 20'000 Patienten mit UA/NSTEMI und über 12'000 Patienten mit STEMI untersucht. Die Behandlung mit Arixtra 7,5 mg wurde bei ca. 2500 Patienten mit venöser Thromboembolie untersucht.
Die beobachteten unerwünschten Wirkungen, für welche die Prüfärzte einen möglichen Kausalzusammenhang mit Arixtra angaben, sowie weitere häufige unerwünschte Wirkungen mit ungewissem Kausalzusammenhang wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Purpura, Blutung (an der Operationsstelle, okulär, gastrointestinal, uterovaginal, pulmonal, Hämaturie, Hämatom), Hämoptyse, Hämarthrose, Epistaxis.
Gelegentlich: Thrombozytose, veränderte Blutplättchen, Gerinnungsstörungen.
Selten: Intrakranielle/intrazerebrale oder retroperitoneale Blutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich sehr seltener Berichte von Angioödemen, anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie.
Selten: Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Selten: Ängstlichkeit, Somnolenz, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.
Selten: Synkope.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz, Dyspepsie, Obstipation, Gastritis, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberenzyme.
Selten: Bilirubinämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Makulopapuläres Exanthem, bullöse lokalisierte Effloreszenz.
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Reaktion an der Injektionsstelle.
Selten: Flush.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Beinschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfekt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, peripheres Ödem, Nässen der Operationswunde, Brustschmerzen.
Selten: Müdigkeit, postoperative Wundinfektionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.