Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie
Trächtige Mäuse, Ratten und Kaninchen erhielten während der Organogenese intramuskuläre Injektionen von VISTABEL. Der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) in der Entwicklungsphase lag bei 4 bzw. 1 bzw. 0,125 Einheiten/kg Körpergewicht. Höhere Dosen führten zu verminderten fetalen Körpergewichten und/oder verzögerter Skelett-Ossifikation. Bei Kaninchen wurden Aborte beobachtet.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Zusätzlich zur Reproduktionstoxikologie wurden die folgenden präklinischen Studien zur Sicherheit von VISTABEL durchgeführt: akute Toxizität, chronische Toxizität, lokale Verträglichkeit, Mutagenität, Antigenität sowie Verträglichkeit mit menschlichem Blut. Für klinisch relevante Dosen konnte in diesen Studien kein spezielles Risiko für den Menschen nachgewiesen werden.
Dies wird auch bestätigt durch die langjährige Erfahrung mit diesem Arzneimittel in einer Vielzahl klinischer Indikationen, in denen ähnliche Dosen eingesetzt werden, wie zur Behandlung von Glabellafalten (Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und Strabismus) sowie in Indikationen, die höhere Dosen erfordern (Nackendystonie, Fokale Spastizitäten bei Erwachsenen nach Schlaganfall und bei Kindern mit Zerebralparese). Aus der Literatur ist für juvenile Affen bei intramuskulärer Applikation eine LD50 von 39 Einheiten/kg Körpergewicht bekannt.