Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist bei der Aufbereitung des Produkts und der Verabreichung sowie bei der Inaktivierung und Beseitigung der restlichen nicht verwendeten Lösung (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Sonstige Hinweise») erforderlich.
Bevor VISTABEL zum Einsatz kommt, sollten die Anatomie des Patienten und alle anatomischen Veränderungen infolge früherer chirurgischer Eingriffe bekannt sein. Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen sind zu vermeiden. Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Dosierung von VISTABEL sollten nicht überschritten werden.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sehr selten nach einer Injektion von Botulinumtoxin auftreten. Adrenalin oder andere Massnahmen gegen eine anaphylaktische Reaktion sollten deshalb bereitstehen.
Auch bei üblichen Dosen von Botulinumtoxin Typ A kann bei Patienten mit unerkannten neuromuskulären Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen einschliesslich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung bestehen. In einigen dieser Fälle dauerte die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte die Platzierung einer Magensonde (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Dysfunktionen sollte VISTABEL ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden.
Nebenwirkungen wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet, die sich möglicherweise auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Injektionsstelle beziehen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten unter therapeutischen Dosen können gesteigerte Muskelschwäche erleiden. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen. Eine VISTABEL Injektion ist bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Anamnese nicht empfohlen.
Patienten oder das Pflegepersonal sollten darauf hingewiesen werden, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten.
Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Indikationen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
Wie mit jeder Injektion zu erwarten, wurden lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokale Infektion, Blutung und/oder Quetschung mit der Injektion assoziiert. Schmerzen und/oder Angst, die in Verbindung mit der Nadel stehen, können zu vasovagalen Reaktionen führen, einschliesslich vorübergehender Hypotension und Synkope.
VISTABEL sollte nur mit Vorsicht bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels angewendet werden.
Vorsicht ist geboten, wenn VISTABEL bei Patienten mit entzündlichem Hautproblem an der Injektionsstelle, ausgeprägter Asymmetrie des Gesichts, Ptosis, extremer Schlaffhaut, tiefen Hautnarben, dicker talgiger Haut sowie Glabellafalten zur Anwendung kommt, die sich durch manuelles Auseinanderdehnen nicht deutlich glätten liessen. Diese Patienten wurden aus den Phase 3-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit ausgeschlossen.
In klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Behandlung von Glabellafalten erhielten Patienten bis zu 3 Behandlungen und wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Am Ende dieser 12 Monate wurden in den auswertbaren Patientenproben keine neutralisierenden Antikörper gefunden.
Es sollte darauf geachtet werden sicherzustellen, dass VISTABEL nicht in ein Blutgefäss injiziert wird.
Die Anwendung von VISTABEL wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahren bzw. über 65 Jahre alt sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»