Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
In kontrollierten klinischen Studien bei Glabellafalten wurden bei 23,5% der Patienten (Placebo: 19,2%) unerwünschte Wirkungen berichtet, die nach Meinung der Prüfärzte im Zusammenhang mit VISTABEL standen.
In den kontrollierten klinischen pivotalen Studien bei Krähenfüssen wurden derartige Ereignisse bei 7,6% (24 Allergan-Einheiten nur für Krähenfüsse) und 6,2% (44 Allergan-Einheiten: 24 Allergan-Einheiten für Krähenfüsse und gleichzeitige Gabe von 20 Allergan-Einheiten bei Glabellafalten) der Patienten im Vergleich zu 4,5% bei Placebo berichtet.
In Behandlungszyklus 1 der klinischen Studien zu Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen wurden bei 20,6% der mit 40 Allergan-Einheiten behandelten Patienten unerwünschte Wirkungen festgestellt (20 Allergan-Einheiten am M. frontalis, 20 Allergan-Einheiten am Glabellakomplex), die von den Prüfärzten als auf VISTABEL bezogen eingestuft wurden. Auch bei 14,3% der mit 64 Allergan-Einheiten behandelten Patienten (20 Allergan-Einheiten am M. frontalis, 20 Allergan-Einheiten am Glabellakomplex und 24 Allergan-Einheiten im Bereich der seitlichen Kanthalfalten) kam es zu unerwünschten Wirkungen, dies jeweils im Vergleich zu 8,9% der Patienten, die Placebo erhielten.
Unerwünschte Wirkungen können mit der Behandlung, mit der Injektionstechnik oder beidem zusammenhängen.
Generell treten unerwünschte Wirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin dar. Jedoch wurde über Schwäche von benachbarten Muskeln und/oder Muskeln fern von der Injektionsstelle berichtet.
Blepharoptosis, die durch die Injektionstechnik bedingt sein kann, hängt mit der pharmakologischen Wirkung von VISTABEL zusammen. Wie bei jeder Injektion können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen, Ödeme und/oder Blutergüsse auftreten. Nach Injektionen mit Botulinumtoxin wurden auch Fieber und grippeähnliche Symptome berichtet.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Behandlung mit VISTABEL beobachtet:
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10,), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Glabellafalten
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien nach der Injektion von 20 Allergan-Einheiten VISTABEL nur an den Glabellafalten berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13,3%).
Häufig: Parästhesie.
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenlidptosis.
Gelegentlich: Augenschmerzen, Lidentzündungen (Blepharitis), Sehstörungen (einschliesslich verschwommenes Sehen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Erytheme, Spannungsgefühl der Haut.
Gelegentlich: Ödeme (Gesicht, Augenlid, periorbital), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: lokalisierte Muskelschwäche.
Gelegentlich: Muskelzuckungen, Mephisto-Zeichen (seitliche Erhöhung der Augenbrauen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen im Gesicht, Ekchymose, Ödeme an der Injektionsstelle, Schmerzen oder Reizungen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Grippesymptome, Asthenie, Fieber.
Krähenfüsse mit oder ohne Glabellafalten
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien nach einer Injektion von VISTABEL bei Behandlung von Krähenfüssen mit oder ohne Einbezug von Glabellafalten berichtet:
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenlidödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle*.
Gelegentlich: Blutungen an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle*, Parästhesie an der Injektionsstelle*.
*verfahrensbedingte unerwünschte Wirkungen
Stirnfalten und Glabellafalten mit oder ohne Krähenfüsse
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien nach einer Injektion von VISTABEL bei gleichzeitiger Behandlung von Stirnfalten und Glabellafalten mit oder ohne Einbezug von Krähenfüssen berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenlidptosis1.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautspannen, Brauenptosis2.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Mephisto-Zeichen (seitliche Erhöhung der Augenbrauen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Blauer Fleck an der Injektionsstelle*, Hämatom an der Injektionsstelle*.
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle*.
1 Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Augenlidptosis nach der Behandlung betrug 9 Tage
2 Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Brauenptosis nach der Behandlung betrug 5 Tage
* mit dem Verfahren verbundene unerwünschte Wirkungen
Nach wiederholter Applikation wurden keine Veränderungen des gesamten Sicherheitsprofils beobachtet.
Zusätzliche Informationen
Schwere und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe wurden selten berichtet. Einige dieser Reaktionen traten entweder nach der alleinigen Anwendung von Botulinumtoxin oder nach der kombinierten Anwendung von Botulinumtoxin mit anderen Präparaten auf, die mit ähnlichen Reaktionen einhergehen.
Neu oder wieder auftretende Anfälle wurden üblicherweise bei Patienten berichtet, die für solche Vorkommnisse empfänglich sind. Die genaue Beziehung dieser Vorfälle zur Injektion mit Botulinumtoxin wurde nicht ermittelt.
Unerwünschte Wirkungen wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet, die möglicherweise auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Verabreichungsstelle zurückzuführen sind (z.B. Muskelschwäche, Dysphagie, Obstipation oder Aspirationspneumonie, was tödlich sein kann) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betrafen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf. Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinumtoxininjektion ist nicht festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen oder medizinisch-relevanten unerwünschten Wirkungen wurden seit der Markteinführung des Arzneimittels für die Behandlung von Glabellafalten, Krähenfüssen und anderen klinischen Indikationen berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, Serumkrankheit und Urtikaria.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Anorexie.
Erkrankungen des Nervensystems
Brachial-Plexopathie, Dysphonie, Dysarthrie, Gesichtsparese, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, Synkope und Gesichtslähmung.
Augenerkrankungen
Engwinkelglaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augenlidptosis, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augentrockenheit und Lagophthalmus, Augenlidödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Hypoakusis, Tinnitus und Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bronchospasmen, Atemdepression und respiratorische Insuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
abdominale Schmerzen, Diarrhö, trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit und Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie, Brauenptosis, Psoriasis-artige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Juckreiz und Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelatrophie, Myalgie, gesteigerte Muskelspannung und lokalisierte Muskelzuckungen/unfreiwillige Muskelkontraktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Denervierung/Muskelatrophie, Unwohlsein und Pyrexie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.