Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Siehe die speziellen Empfehlungen für jede unten beschriebene Indikation.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit VISTABEL bei Patienten vor, die über 65 Jahre alt sind (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Solange keine weiteren Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt worden sind, wird die Anwendung von VISTABEL bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL bei der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen (sogenannte Glabellafalten), von Krähenfüssen, Stirnfalten oder bei maximaler Kontraktion sichtbarem Platysma bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Der Einsatz von VISTABEL bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
VISTABEL darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.
VISTABEL darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.
Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel können unter den Patienten variieren. Deshalb ist die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Facharzt individuell zu gestalten.
Spezielle Vorsichtsmassnahmen sollen für die Zubereitung der Injektionslösung und die Anwendung sowie für die Inaktivierung und Entsorgung von nicht verwendeten Resten der Injektionslösung beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
Siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise» für Anwendungshinweise, Verdünnungstabelle, Handhabung und Entsorgung der Durchstechflaschen.
Es sollte darauf geachtet werden sicherzustellen, dass VISTABEL nicht in ein Blutgefäss injiziert wird.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer häufigeren Anwendung von VISTABEL als alle 3 Monate wurden nicht untersucht. Daher sollten die Behandlungsintervalle 3 Monate nicht unterschreiten. Bei einer Behandlung von Erwachsenen mit VISTABEL und BOTOX für eine oder mehrere der zugelassenen Indikationen darf die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 3 Monaten 400 Einheiten generell nicht überschreiten.
Applikationsanleitung für Glabellafalten:
Rekonstituiertes VISTABEL (100 Allergan-Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel injiziert. Es werden jeweils 0,1 ml (4 Allergan-Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreicht (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator und 1 Injektion in den M. procerus (Gesamtdosis 20 Allergan-Einheiten).
Vor und während der Injektion muss mit Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um eine Diffusion der Lösung in diesem Gebiet zu verhindern. Die Nadel muss während der Injektion superior und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palebrae superioris vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit grösseren Brauendepressorkomplexen (Depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen erfolgen.
Abbildung 1:

Eine Verbesserung der Glabellafalten tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung hält 3 bis 4 Monate nach der Injektion an.
Sicherheit und Wirksamkeit einer häufigeren Anwendung sind bisher noch nicht untersucht worden, und die häufige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Sollte der behandelnde Arzt dies für angemessen halten, können Wiederholungsbehandlungen verabreicht werden, wenn die Wirkung der vorherigen Injektion nachgelassen hat.
Applikationsanleitung für Krähenfüsse:
Rekonstituiertes VISTABEL (100 Allergan-Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel injiziert. Es werden jeweils 0,1 ml (4 Allergan-Einheiten) in jede der 3 Injektionsstellen pro Seite (insgesamt 6 Injektionen) in den lateralen M. orbicularis oculi injiziert. Dies ergibt eine Gesamtdosis von 24 Allergan-Einheiten und ein Gesamtvolumen von 0,6 ml (12 Allergan-Einheiten pro Seite).
Bei der Verabreichung von Injektionen sollte die Nadelspitze schräg nach oben und vom Auge abgewandt gehalten werden. Die erste Injektion (A) sollte etwa 1,5 bis 2,0 cm temporal des lateralen Augenwinkels und unmittelbar temporal des Margo orbitalis erfolgen. Wenn sich die Falten in der Krähenfussregion oberhalb und unterhalb des lateralen Augenwinkels befinden, erfolgt die Injektion wie in Abbildung 2 dargestellt. Wenn sich die Falten in der Krähenfussregion jedoch vorwiegend unterhalb des lateralen Augenwinkels befinden, erfolgt die Injektion wie in Abbildung 3 dargestellt.
Abbildung 2: Abbildung 3:

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Glabellafalten beträgt die Dosis 24 Allergan-Einheiten für Krähenfüsse und 20 Allergan-Einheiten für Glabellafalten (siehe Applikationsanleitung für Glabellafalten und Abbildung 1), sodass die Gesamtdosis 44 Allergan-Einheiten und das Gesamtvolumen 1,1 ml beträgt.
Eine Besserung des Schweregrades der Krähenfüsse erfolgte nach Beurteilung durch den Patienten innerhalb eines mittleren Zeitraums von 3 bis 4 Tagen nach der Behandlung. Die Wirkung liess sich bis zu 5 Monate nach der Injektion nachweisen.
Applikationsanleitung für Stirnfalten:
Rekonstituiertes VISTABEL (100 Allergan-Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel injiziert. 0,1 ml (4 Allergan-Einheiten) werden an jeder der fünf Injektionsstellen in den M. frontalis verabreicht, sodass eine Gesamtdosis von 20 Allergan-Einheiten mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml injiziert wird (siehe Abbildung 4).
Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Allergan-Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Allergan-Einheiten) beträgt 40 Allergan-Einheiten/1,0 ml.
Bei der Identifikation der geeigneten Injektionsstellen am M. frontalis ist das Gesamtverhältnis der Grösse der Patientenstirn zur Aktivitätsverteilung des M. frontalis zu beurteilen.
Die Stellen der folgenden horizontalen Injektionsreihen sollten durch leichtes Tasten an der Stirn im Ruhezustand und bei maximalem Anheben der Augenbrauen bestimmt werden:
·Oberer Rand der Frontalis-Aktivität: etwa 1 cm oberhalb der obersten Stirnfalte
·Untere Injektionsreihe: In der Mitte zwischen dem oberen Rand der Frontalis-Aktivität und der Augenbraue, aber mindestens 2 cm oberhalb der Augenbraue
·Obere Injektionsreihe: In der Mitte zwischen dem oberen Rand der Frontalis-Aktivität und der unteren Injektionsreihe
Die fünf Injektionen sollten am Schnittpunkt der horizontalen Injektionsreihen mit den folgenden vertikalen Referenzpunkten vorgenommen werden:
·In der unteren Injektionsreihe an der Mittellinie des Gesichts, und 0,5 - 1,5 cm medial der getasteten temporalen Fusionslinie (Crista temporalis); auf der anderen Seite wiederholen.
·In der oberen Injektionsreihe, in der Mitte zwischen den lateralen und medialen Stellen entlang der unteren Injektionsreihe; auf der anderen Seite wiederholen.
Abbildung 4:

Eine Reduktion der Ausprägung der Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen erfolgte innerhalb von einer Woche nach der Behandlung. Die Wirkung hält bis etwa 4 Monate nach der Injektion an.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Glabellafalten und Krähenfüssen beträgt die Gesamtdosis 64 Allergan-Einheiten, wobei 20 Allergan-Einheiten für Stirnfalten, 20 Allergan-Einheiten für Glabellafalten (siehe Anleitungen für die Anwendung bei Glabellafalten und Abbildung 1) sowie 24 Allergan-Einheiten für Krähenfüsse (siehe Anleitungen für die Anwendung bei Krähenfüssen sowie Abbildungen 2 und 3) verwendet werden.
Applikationsanleitung für sichtbares Platysma:
Mit einer sterilen Spritze und Nadel in geeigneter Grösse (empfohlene Nadelgrösse: 30-33 Gauge) sowie aseptischer Technik werden jeweils 2 Allergan-Einheiten/0,05 ml rekonstituiertes VISTABEL auf jeder Seite in jede der 4 Injektionsstellen im oberen Abschnitt des Platysmamuskels unter der Kieferlinie injiziert. Zusätzlich wird 1 Einheit/0,025 ml rekonstituiertes VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen entlang jedes senkrechten Halsmuskelbandes injiziert, in 1–2 Halsmuskelbänder pro Seite. Je nach Schweregrad des sichtbaren Platysmas kann die Gesamtdosis 26 Allergan-Einheiten (1 Band/Seite), 31 Allergan-Einheiten (1 Band auf einer Seite, 2 Bänder auf der anderen Seite) oder 36 Allergan-Einheiten (2 Bänder/Seite) betragen (siehe Tabelle 1 und Abbildungen 5 und 6 unten).
Bestimmen der Behandlungsstelle: Auf jeder Seite werden die 4 Injektionen an der Kieferlinie in den oberen Platysmamuskel etwa 1 bis 2 cm unterhalb und parallel zum unteren Mandibularrand ausgeführt. Die vordere Injektionsstelle liegt in einer Linie mit der oralen Kommissur, die hintere Injektionsstelle etwas vor dem Mandibularwinkel. Die restlichen 2 Injektionen werden in gleichem Abstand (etwa 1 bis 2 cm voneinander entfernt) zwischen den vorderen und hinteren Injektionspunkten vorgenommen (siehe Abbildungen 5 und 6).
Für jedes vertikale Halsmuskelband (1–2 pro Seite) werden 5 Injektionen vertikal in einem Abstand von etwa 1 bis 2 cm verteilt (siehe Abbildungen 5 und 6). Die am höchsten gelegene Injektionsstelle sollte etwa 1 bis 2 cm unterhalb der Kieferlinieninjektionen liegen.
Der Platysmamuskel ist eine dünne Muskelschicht direkt unter der Hautoberfläche. Daher müssen alle Injektionen in den Platysmamuskel oberflächlich und intramuskulär verabreicht werden, wobei die Nadel im rechten Winkel zur Hautoberfläche angesetzt wird. Bei Injektionen in die vertikalen Halsmuskelbänder ist jedes Band zu identifizieren, während der Patient das Platysma kontrahiert. Das Band vorsichtig zusammendrücken, um den Muskel während der Verabreichung von nahegelegenen anatomischen Strukturen zu isolieren (siehe Tabelle 1).

Um injektionsbedingte Komplikationen zu vermeiden, hat die Injektion mindestens 1 cm unter dem unteren Mandibularrand zu erfolgen. Nicht in tieferliegende Strukturen des Platysmamuskels injizieren, einschliesslich grosser Blutgefässe, insbesondere im vorderen Halsbereich.
Tabelle 1: Dosierung bei sichtbarem Platysma

Allgemeine Informationen
Bei Versagen der Initialbehandlung, d.h. wenn auch einen Monat nach Injektion kein therapeutischer Effekt eingetreten ist, sind folgende Massnahmen durchzuführen:
·Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionstechnik, Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern, unzureichende Dosierung;
·Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform.
Treten im Rahmen einer Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen auf, kann eine Wiederholungsbehandlung eingeleitet werden, sofern mindestens ein 3-Monatsintervall zwischen beiden Behandlungen eingehalten wird.
Bei unzureichender Dosierung bei Glabellafalten und sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung vorgenommen werden, indem die Dosis auf eine Gesamtdosis von bis zu 40 bis 50 Allergan-Einheiten unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens angepasst wird.