Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Ratten kam es dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (malignen Knochentumoren) (siehe «Präklinische Daten»).
Bis zum Vorliegen weiterer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Die 24-monatige Therapie mit Forsteo darf nicht wiederholt werden.
Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Osteosarkomen und sollten deshalb von einer Forsteo Behandlung ausgeschlossen werden (siehe «Kontraindikationen»):
·Patienten mit Paget’s-Krankheit oder mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
·Kinder und Jugendliche.
·Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte.
Hyperkalzämie
Forsteo wurde bei Patienten mit einer vorbestehenden Hyperkalzämie nicht untersucht. Diese Patienten sollten von einer Behandlung mit Forsteo ausgeschlossen werden, da sich die Hyperkalzämie möglicherweise verstärken kann. Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. Eine regelmässige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Urolithiasis
Forsteo wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Forsteo sollte bei Patienten mit einer derzeit bestehenden oder vor kurzem aufgetretenen Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Hypotonie
In kurzen klinischen Studien mit Forsteo wurden vereinzelt Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen gebessert und hielt bei Weiterführen der Behandlung nicht an.
Laboruntersuchungen
Serumcalcium: Forsteo erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Forsteo nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Forsteo bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.
Patienten, bei denen eine hyperkalzämische Störung wie ein primärer Hyperparathyreoidismus bekannt ist, sollten nicht mit Forsteo behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Urincalciumspiegel: Forsteo erhöht die Calciumausscheidung im Urin; dennoch war die Häufigkeit einer Hyperkalzurie in den klinischen Studien bei den mit Forsteo und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich (siehe «Klinische Pharmakologie, Pharmakodynamik beim Menschen»).
Nierenfunktion: In den klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen auf die Nierenfunktion beobachtet. Bestimmt wurden: Creatinin-Clearance, Harnstoff-Stickstoff (BUN), Creatinin und Elektrolyte im Serum; spezifisches Gewicht und pH des Urins; Urinsediment. Langzeituntersuchungen von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Patienten unter akuter oder chronischer Dialyse oder Patienten mit funktionierenden Nierentransplantaten wurden nicht durchgeführt.
Vorsicht ist bei Patienten mit mässiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion geboten.
Serumharnsäurespiegel: Forsteo erhöht die Harnsäurekonzentrationen im Serum. In den klinischen Studien hatten 2.8% der Forsteo-Patienten Serumharnsäurekonzentrationen, die über der oberen Grenze des Normbereichs lagen, im Vergleich zu 0.7% der Placebo-Patienten. Die Hyperurikämie führte jedoch nicht zu einer Zunahme von Gicht, Arthralgien oder Urolithiasis.