Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die Verabreichung von Erbitux soll stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von Antineoplastika erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Der Patient ist während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus engmaschig zu überwachen. Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmassnahmen muss verfügbar sein.
Vor der ersten Infusion ist der Patient mindestens 1 Stunde vor der Verabreichung von Cetuximab mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorzubehandeln. Diese Prämedikation wird auch für alle folgenden Infusionen empfohlen.
Übliche Dosierung
Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Cetuximab wird in Kombination mit FOLFIRI bzw. FOLFOX oder als Monotherapie angewendet. Die Begleitmedikation ist frühestens 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion zu applizieren.
Es wird empfohlen, Erbitux bis zur Progression der zugrundeliegenden Erkrankung anzuwenden.
Der Nachweis des RAS-Wildtypstatus (mit Ausschluss von Mutationen in KRAS und NRAS: Codon 12, 13 in Exon 2; Codon 59, 61 in Exon 3; Codon 117, 146 in Exon 4) muss vor Beginn der Cetuximab-Behandlung durchgeführt werden.
Der Nachweis der RAS-Mutation (KRAS und NRAS) sowie derjenige der EGFR-Expression soll mittels einer validierten Testmethode erfolgen.
Erbitux kann in einem wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Dosierungsschema angewendet werden.
Wöchentliches Dosierungsschema
Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche. Alle nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen jeweils 250 mg/m2.
Zweiwöchentliches Dosierungsschema
Erbitux wird einmal alle zwei Wochen angewendet. Jede Dosis beträgt 500 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche.
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
In Kombination mit Radiotherapie
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich wird Erbitux in Kombination mit Radiotherapie angewendet.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Erbitux eine Woche vor Beginn der Radiotherapie zu starten und bis zum Ende der Radiotherapie weiterzuführen. Die Infusion von Erbitux soll vor der Radiotherapie erfolgen.
Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche. Alle nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen jeweils 250 mg/m2.
In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich wird Cetuximab in Kombination mit bis zu 6 Zyklen Cisplatin plus 5-Fluorouracil verabreicht, gefolgt von Cetuximab allein als Erhaltungstherapie bis zur Tumorprogression. Die Begleitmedikation ist frühestens 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion zu applizieren.
Erbitux kann in einem wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Dosierungsschema angewendet werden.
Wöchentliches Dosierungsschema
Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche. Alle nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen jeweils 250 mg/m2.
Zweiwöchentliches Dosierungsschema
Erbitux wird einmal alle zwei Wochen angewendet. Jede Dosis beträgt 500 mg Cetuximab pro m2 Körperoberfläche.
Art der Anwendung
Erbitux (5 mg/ml) wird intravenös als Tropfinfusion oder mittels einer Infusionspumpe oder eines Perfusors verabreicht (vgl. Rubrik Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung). Die Initialdosis sollte langsam gegeben werden, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die empfohlene Infusionsdauer der Erstinfusion beträgt 120 Minuten. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, beträgt die empfohlene Infusionsdauer für die nachfolgenden Cetuximab-Gaben 60 Minuten bei wöchentlicher Anwendung von 250 mg/m2 (siehe Dosierungsschema) und 120 Minuten bei zweiwöchentlicher Anwendung von 500 mg/m2 (siehe Dosierungsschema).
Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg Cetuximab/min darf nicht überschritten werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Bei Patienten, die leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (Grad 1-2) entwickeln, kann die Cetuximab-Infusionsrate reduziert werden. Es wird empfohlen, die reduzierte Infusionsrate für die weiteren Applikationen beizubehalten.
Beim Auftreten von schweren infusionsbedingten Reaktionen (Grad 3-4) ist die Cetuximab-Behandlung unverzüglich und dauerhaft abzusetzen, und es sind gegebenenfalls die notwendigen lebenserhaltenden Massnahmen einzuleiten.
Wenn ein Patient eine schwere Hautreaktion (Grad 3-4) entwickelt, muss die Therapie mit Cetuximab unterbrochen werden. Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Wenn sich die Reaktion beim ersten Auftreten auf Grad 2 zurückgebildet hat, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Beim zweiten und dritten Auftreten von schweren Hautreaktionen muss die Cetuximab-Behandlung erneut unterbrochen werden. Wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat, kann die Therapie mit einer um 20 % niedrigeren Dosis (200 mg/m2 Körperoberfläche beim wöchentlichen Dosierungsschema; 400 mg/m2 Körperoberfläche beim zweiwöchentlichen Dosierungsschema) nach dem 2. Auftreten und mit einer um 40 % niedrigeren Dosis (150 mg/m2 Körperoberfläche beim wöchentlichen Dosierungsschema und 300 mg/m2 Körperoberfläche beim zweiwöchentlichen Dosierungsschema) nach dem 3. Auftreten fortgesetzt werden.
Falls zum vierten Mal schwere Hautreaktionen auftreten oder diese sich während der Therapieunterbrechung nicht auf Grad 2 zurückgebildet haben, muss die Behandlung mit Cetuximab dauerhaft abgebrochen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Hier ist Erbitux mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Hier ist Erbitux mit Vorsicht anzuwenden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, jedoch liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren vor. Hier ist Erbitux mit Vorsicht einzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Daten zur Wirksamkeit von Erbitux bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor. Eine Anwendung wird hier nicht empfohlen.