Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität
Die Resultate der Mutagenitätstests deuten darauf hin, dass Dutasterid nicht genotoxisch ist.
Bei einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde nach einer Exposition, die der 158-fachen klinischen Exposition entspricht, ein vermehrtes Auftreten benigner interstitieller Zelltumoren in den Hoden festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf die pharmakologischen Wirkungen hoher Dutasterid-Dosen zurückzuführen und daher vermutlich klinisch nicht relevant. In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurden keine klinisch relevanten Effekte auf das Tumorprofil festgestellt.
Es wurden keine präklinischen Studien zur kombinierten Anwendung von Dutasterid mit Tamsulosin durchgeführt.