Unerwünschte Wirkungen

Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion, welche Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, und Atemnot mit einschliessen, informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während klinischer Studien mit Ceprotin wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 Nebenwirkungen berichtet (Ausschlag und Pruritus (gruppiert unter Überempfindlichkeit) und Schwindelgefühl). Insgesamt wurden 6'375 Dosen Ceprotin verabreicht. Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen setzen sich wie folgt zusammen:

a CIOMS Häufigkeitskategorien: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der spontanen Post-Marketing Überwachung berichtet:
Psychiatrische Erkrankungen
Unruhe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hyperhidrosis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.