Unerwünschte Wirkungen

Metvix unter roter Strahlung bei aktinischer Keratose, oberflächlichen Basaliomen und M. Bowen
a) Zusammenfassendes Sicherheitsprofil: Etwa 60% der Patienten zeigen lokale Reaktionen am Behandlungsort, die auf toxische Effekte der photodynamischen Therapie selbst (Phototoxizität) oder auf die Vorbereitung zur Behandlung der Läsion zurückgeführt werden.
Die häufigsten Symptome sind schmerzhafte und brennende Hautempfindungen. Typischerweise beginnen sie während der Rotlichtbestrahlung oder kurz danach und dauern wenige Stunden an, im Allgemeinen klingen sie noch am Tag der Behandlung ab. Die Symptome sind üblicherweise mild oder mässig stark und erfordern selten einen vorzeitigen Abbruch der Rotlichtbestrahlung. Die häufigsten Phototoxizitätssymptome sind Erytheme und Krustenbildung. Die meisten dieser Symptome sind von leichter oder mässiger Intensität und persistieren für 1 bis 2 Wochen, gelegentlich auch länger.
Bei wiederholter Behandlung mit Metvix nimmt die Häufigkeit und Ausprägung der lokalen phototoxischen Reaktionen ab.
b) Liste unerwünschter Wirkungen: Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit 932 Patienten, die mit dem Standardregime unter roter Strahlung behandelt wurden.
Die Angaben sind geordnet nach Organklassen (MedDRA) und mit Angabe der Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 <1/100), selten (≥1/10‘000 <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystem
Häufig: Parästhesie, Kopfschmerzen
Unbekannt: Transiente globale Amnesie (einschließlich Verwirrtheit und Desorientierung)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Schwellung des Auges, Augenschmerzen, Augenlidödem
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blutungen im Bereich der Wunden
Einzelfälle: Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautschmerzen (22%), Gefühl von Hautbrennen (29%), Krustenbildung (11%), Erythem (21%)
Häufig: Hautinfektion, Hautulzeration, Hautödem, Hautschwellung, Blasen, Hautblutungen, Pruritus, Hautabschälung, Hauterwärmung
Gelegentlich: Urtikaria, Exanthem, Hautreizung, Photosensibilisierung, Hypo-/Hyperpigmentierung, Hitzeausschlag, störendes Hautgefühl, Angioödem, Gesichtsödem (geschwollenes Gesicht), Ekzem an der Applikationsstelle, allergische Kontaktdermatitis, pustulöser Ausschlag (Eiterbläschen an der Applikationsstelle)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Nässen an der Behandlungsstelle, Hautüberwärmung
Gelegentlich: Müdigkeit
Metvix unter Tageslicht bei aktinischer Keratose
Es liegen keine neuen Berichte über lokale unerwünschte Wirkungen aus den zwei Phase III Tageslichtstudien mit Metvix im Vergleich zu den bereits bekannten lokalen unerwünschten Wirkungen mit Metvix unter roter Strahlung. In der europäischen und in der Australischen klinischen Studie wurde der Schmerz anhand einer 11-Punkte Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) evaluiert. Resultate der beiden Studien zeigten einen Wert von 0.8 respektive 0.7 mit Metvix unter Tageslicht im Vergleich zu einem Wert von 5.7 respektive 4.4 mit Metvix c-PDT.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.