Unerwünschte Wirkungen

Neben lokalen Wirkungen, die wie z.B. Husten auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%), die in klinischen Prüfungen beobachtet werden, sind Vasodilatation, Kopfschmerzen und Husten. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren Hypotension, Blutungskomplikationen und Bronchospasmen.
Lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ventavis beobachtet worden sind, nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.
Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 131 Patienten und auf Daten nach Markteinführung.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:
sehr häufig (>1/10);
häufig (>1/100, <1/10);
gelegentlich (>1/1'000, <1/100);
selten (>1/10'000, < 1/1'000);
sehr selten (< 1/10'000).
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben aus Studiendaten abgeleitet werden konnten, sind nicht bekannt aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Blutungskomplikationen (15%).
Blutungskomplikationen (vorwiegend Epistaxis und Hämoptyse) waren, wie zu erwarten in dieser Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an Co-Medikation mit Antikoagulantien, sehr häufig. Das Risiko von Blutungen kann erhöht sein bei Patienten, die gleichzeitig mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Nicht bekannt: Tödliche Fälle zerebraler und intrakranieller Hämorrhagien, Thrombozytopenien.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%).
Häufig: Schwindelanfälle.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Vasodilatation (27%), periphere Ödeme (12.2%).
In klinischen Studien wurde über periphere Ödeme bei 12.2% der mit Iloprost behandelten Patienten und bei 16.2% der Patienten in der Placebogruppe berichtet. Periphere Ödeme sind ein sehr häufiges Symptom der Grunderkrankung, sie können aber auch mit der Therapie in Zusammenhang stehen.
Häufig: Hypotension, Synkopen, Tachykardie, Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (36%), Schmerzen in der Brust (13%).
Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen/Reizungen im Hals
Nicht bekannt: Bronchospasmus, keuchende Atmung, nasale Kongestion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (13%).
Häufig: Erbrechen, Durchfall, Reizung/Schmerzen im Bereich von Mund und Zunge.
Nicht bekannt: Dysgeusie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Schmerzen im Kiefer/Trismus (12%).
Häufig: Rückenschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.