Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akute Überdosierung von Paricalcitol kann eine Hyperkalzämie verursachen und erfordert eine notfallmässige Betreuung.
Unter der Behandlung mit Zemplar können die Serumspiegel von Kalzium, Phosphor und das Ca-P-Produkt ansteigen.
Während der Anfangsphase der Therapie mit Zemplar müssen insbesondere die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor intensiv kontrolliert werden, beispielsweise 2-mal pro Woche. Nach erfolgreicher Dosisanpassung von Paricalcitol müssen die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor mindestens einmal monatlich bestimmt werden. Es wird empfohlen, die Serum- bzw. Plasmaspiegel von iPTH alle drei Monate zu kontrollieren. Eine häufigere Bestimmung der Laborparameter, inklusive iPTH kann während Dosisanpassungsphasen von Paricalcitol notwendig sein.
Bei Auftreten einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie muss die Dosis reduziert oder die Paricalcitol-Therapie unterbrochen werden. Bei längerfristiger Verabreichung von Paricalcitol besteht das Risiko, dass sich eine Hyperkalzämie, ein erhöhtes Serum Kalzium x Phosphor Produkt (Ca x P) oder eine metastasierende Kalzifikation entwickelt. Chronische Hyperkalzämie kann eine generalisierte Kalkablagerung in Gefässen und anderen Weichteilen zur Folge haben. Bezüglich der Symptome und Anzeichen einer mit einer Hyperkalzämie assoziierten Vitamin D Intoxikation wie auch der in diesem Fall vorzunehmenden Massnahmen siehe Abschnitt «Überdosierung».
Falls die PTH Spiegel durch die Therapie mit Paricalcitol übermässig supprimiert werden, können adynamische Knochenläsionen entstehen.
Zemplar Injektionslösung enthält 20% (v/v) Alkohol, d.h. bis zu 538 mg Ethanol in der MDD, entsprechend 13,4 ml Bier bzw. 5,6 ml Wein in der MDD. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 309,9 mg Propylenglycol pro 2 µg oder 5 µg Paricalcitol in 1 ml Dosiervolumen, bzw. 619,8 mg Propylenglycol pro 10 µg Paricalcitol in 2 ml Dosiervolumen.
Es bestehen keine Erfahrungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B+C). Bei diesen Patienten gilt besondere Vorsicht.