Zusammensetzung

Wirkstoffe
Panel 1

Panel 2

Panel 3

Hilfsstoffe
Hilfsstoffe des Pflasters: Polyester, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Acrylleim.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primäres Anwendungsgebiet des True Test ist die Diagnose von Kontaktallergien ausschliesslich bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Sensibilisierung gegenüber einer oder mehreren der in den Testserien enthaltenen Substanzen.
Sowohl falsch positive wie auch negative Resultate sind möglich und die genaue Spezifität und Sensitivität der Testungen für die einzelnen Allergene sind nicht bekannt. Die Diagnose einer Kontaktallergie sollte deshalb bei positiven Testresultaten nur in Zusammenhang mit dem klinischen Bild gestellt werden.
Wenn der klinische Verlauf auf eine Kontaktallergie deutet, kann dagegen bei negativem Testresultat eine weitere Abklärung in diesem Zusammenhang mit einem geeigneten Epikutantest angezeigt sein.

Dosierung/Anwendung

Testkonzentration
Die Konzentration jedes einzelnen Allergens wurde so festgesetzt, dass eine Reaktion auch bei schwach sensiblen Patienten ausgelöst, das Risiko von Irritationen jedoch minimiert wird.
Kinder und Jugendliche
True Test wird nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen, da die Anwendung und Sicherheit von True Test bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden sind.
Art der Anwendung
Die Testpflaster werden auf den oberen Rückenteil oder alternativ auf der Aussenseite des Oberarms appliziert. Der True Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden.
Die Testpflaster sollen während 48 Stunden auf der Haut verbleiben. Nach dieser Zeit können die Teststreifen entfernt und die Auswertung kann ½ Stunde später erfolgen. Eine zusätzliche Auswertung soll 1-2 Tage nach der Entfernung der Testpflaster erfolgen, sobald die allergischen Reaktionen voll entwickelt und milde Irritationsreaktionen verschwunden sind.
Der Hautbereich, auf den die Testpflaster appliziert wurden, soll während des Tests nicht feucht werden (Wasser, Schweiss).

Kontraindikationen

Bei einer akuten oder genereralisierten Kontaktallergie soll der Test solange verschoben werden, bis der akute Zustand vorbei ist. Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber Hilfsstoffen, die im Präparat zusätzlich zu den zu testenden Wirkstoffenenthalten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Juckreiz und Gefühl von Brennen übliche Begleiterscheinungen bei Epikutantests sind und bei sehr empfindlichen Patienten schwerwiegend sein können. Die Anwendung von Arzneimitteln kann als notwendig in Betracht gezogen werden, um diesen Juckreiz und das Gefühl von Brennen zu lindern.
Die Anwendung von True Test bei Patienten mit anaphylaktoiden oder schweren systemischen Reaktionen in der Anamnese sollte vor der Applikation sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit starker Kontaktallergie können starke Testreaktionen auftreten. Ausserdem können frühere dermatitische Hautstellen vorübergehend aufblühen. In solchen Fällen sollte True Test mit Vorsicht angewendet werden
Gelegentlich tritt eine Hyperpigmentation des Testbereiches während der Heilung auf. Heilung findet mit oder ohne medikamentöse Behandlung normalerweise innerhalb von 5 Tagen bis 2 Wochen statt, gleichwohl können Reaktionen bei einigen Patienten länger andauern. Sehr empfindliche Patienten können extreme Reaktionen zeigen wie blasenförmige oder eiternde Reaktionen mit ausgeprägtem Erythem, mit Infiltration oder mit koaleszierenden Bläschen.
Die Sicherheit und Effizienz von wiederholtem Test mit True Test sind unbekannt. Sensibilisierung oder erhöhte Reaktion gegenüber einem oder mehreren Allergenen kann auftreten. Der Vorteil von Wiederholungstests soll daher sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Gelegentlich kann durch den Epikutantest eine Sensibilisierung gegenüber einer der in den Testserien enthaltenen Substanzen hervorgerufen werden.
Bei Testreaktionen, die nach zehn oder mehr Tagen nach der Durchführung des Tests auftreten, kann es sich um eine Kontaktsensibilisierung handeln.
Übererregungszustände des Rückens (Angry Back Syndrom) sind Anzeichen für eine durch Dermatitis an anderen Körperstellen oder durch eine stark positive Hauttestreaktion hervorgerufene Überaktivität. Daher sollten die Testergebnisse von Patienten mit mehreren positiven begleitenden Epikutan-Testergebnissen besonders sorgfältig untersucht werden. Zur Bestimmung allfälliger falschpositiver Reaktionen kann die Wiederholung des Tests zu einem späteren Zeitpunkt notwendig sein.
Starkes Schwitzen oder Sonneneinstrahlung auf die Teststellen sind zu vermeiden. Sonnenbräune kann die Testreaktivität verringern und zu falschpositiven Ergebnissen führen.
Der True Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden.
Tritt nach Anwendung des Epikutantests eine starke Reaktion auf, so kann diese mit einem topischen Kortikosteroid oder, falls notwendig, mit einem systemischen Kortikosteroid behandelt werden.
Im Allergen Testfeld Nr. 7 Colophonium (Panel 1) sind Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) enthalten.
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen, so dass eine falsch positive Reaktion für Colophonium möglich ist.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Wirkung anderer Arzneimittel auf True Test
Da Immunosuppressive (inklusive Steroide) eine positive Testreaktion unterdrücken können, sollen topische Steroide an der Teststelle bzw. orale Steroide (entsprechend ≥20 mg Prednisolon täglich) mindestens zwei Wochen vor dem Test abgesetzt werden

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft sollte der Test nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Der Test sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Wirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Es gibt Fallbeschreibungen anaphylaktischer Reaktionen (systemische Reaktionen, möglicherweise mit einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall), die in Zusammenhang mit den im True-Test enthaltenen Substanzen, aufgetreten sind.
Anaphylaktisch-ähnliche Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von True Test wurden bis anhin nicht dokumentiert.
Irritationen, welche durch das Heftpflaster bewirkt werden, klingen schnell ab.
Eine positive Testreaktion klingt gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder ab. Lang andauernde Reaktionen sind positive Reaktionen, die während Wochen oder Monaten bestehen bleiben. Positive Testreaktionen können an der Applikationsstelle vorübergehend einen hypopigmentierten/hyperpigmentierten Bereich hinterlassen.
Wird die Testung während einer akuten Dermatitis durchgeführt, so kann dies zum Aufflackern der Dermatitis führen.
Sensibilisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V04CL
Zeichen und Symptome einer allergischen Kontaktdermatitis variieren in ihrer Intensität. Einige Patienten zeigen nur geringe Rötung wogegen andere gravierende Schwellung und Blasenbildung zeigen. Juckreiz und Vesikelbildung sind häufig. Die exponierten Hautbereiche wie beispielsweise Hände, Vorderarm, Gesicht, Nacken und Fussrücken sind primäre Anfangsbereiche von Kontaktdermatitis. Aber ebenso jeder Hautbereich, der mit einem sensibilisierenden Allergen in Kontakt kommt, kann betroffen sein.
Wirkungsmechanismus
Siehe Pharmakodynamik.
Pharmakodynamik
Bei einer positiven Reaktion auf den Epikutantest handelt es sich um eine klassische Spättyp-Allergie (Typ IV), die innerhalb von 6-96 Stunden nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten kann.
An der zellvermittelten Immunantwort sind Langerhans-Zellen und T-Lymphozyten beteiligt, die Lymphokine freisetzen (inklusive IL-2) und von diesen beeinflusst werden. Diese Lymphokine führen zur Vermehrung von Lymphozyten, welche Makrophagen aktivieren und die Entzündungsreaktion der Haut in Gang setzen.
Zu den klinischen Zeichen einer im Rahmen einer Kontaktallergie ausgelösten Reaktion gehören: Erythem, Ödem, Papeln, Vesikel und eine deutliche entzündliche Infiltration der Haut an der Teststelle.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend, da es sich um ein Diagnostikum handelt.

Pharmakokinetik

Bei okklusiver epikutaner Anwendung ist eine Absorption bei allen Inhaltstoffen des Pflasters vorstellbar. Angesichts der geringen Mengen ist diese in der Regel klinisch nicht relevant.
Absorption
Nicht untersucht.
Distribution
Nicht untersucht.
Metabolismus
Nicht untersucht.
Elimination
Nicht untersucht.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen kein Risiko von akuter Toxizität.
Karzinogenität
Einige Substanzen zeigten im Tierversuch karzinogenes Potential. Es besteht jedoch auf Grund der geringen Allergenmengen, der kurzen Kontaktzeit (48 Stunden) und im Verhältnis zur sonstigen Exponierung gegenüber diesen Substanzen kein Grund zur Annahme, dass der True Test mit einem karzinogenen Risiko verbunden ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung

1) Folienpackung öffnen und Test entnehmen.

2) Schutzfolie, welche die Oberfläche der Tests bedeckt, entfernen. Die einzelnen Testfelder dabei nicht berühren.

3) Die Testpflaster auf den oberen Rücken des Patienten neben der Wirbelsäule aufkleben. Bei Bedarf kann auch die Aussenseite des Oberarms genutzt werden. Darauf achten, dass sich die Allergene Nr. 1, Nr. 13 und Nr. 25 jeweils in der oberen linken Ecke befinden. Von der Mitte her das Pflaster vorsichtig andrücken, so dass jedes Feld ausreichend Kontakt mit der Haut hat.

4) Mit einem medizinischen Markierungsstift die beiden Einschnitte in jedem Pflaster markieren.
Der Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Der True Test sollte 48 Stunden ohne Unterbrechung auf der Haut belassen werden. Die Teststelle darf dabei nicht nass werden. Danach kann das Pflaster vom Arzt oder Patienten entfernt werden.
Auswertung:
Die Hautreaktion soll ein erstes Mal eine halbe Stunde nach der Entfernung des Testpflasters sowie 1-2 Tage später, wenn die allergischen Reaktionen voll entwickelt und leichte Irritationen abgeklungen sind, abgelesen werden.
Neomycinsulfat, p-Phenylendiamin, Goldnatriumthiosulfat, Imidazolidinylharnstoff, Diazolidinylharnstoff, Budesonid, Tixocortol-21-pivalat und Hydrocortison-17-butyrat verursachen jedoch bisweilen Reaktionen, die erst 4 bis 5 Tage nach Aufkleben des Testpflasters sichtbar werden. Patienten sollten daher angewiesen werden, dem Arzt solche Spätreaktionen zu melden. Im Bedarfsfall kann zur Bestätigung einer Spätreaktion nach 5-7 Tagen ein zusätzlicher Termin eingeplant werden.
Die Testauswertung sollte von einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen.
Zur schnellen Identifizierung der allergieauslösenden Substanz sind jeder Packung True Test zwei Schablonen beigefügt, wobei eine Schablone auf der Vorderseite für Panel 1 und auf der Rückseite für Panel 2 und die andere Schablone für Panel 3 verwendet wird. Die Schablonen werden so aufgelegt, dass die Markierungen auf der Haut mit den Kerben der Schablonen übereinstimmen.
Von der ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) und der SCDRG (Swiss Contact Dermatitis Research Group) wird folgendes Auswertungsverfahren empfohlen:
- Negative Reaktion
? Zweifelhafte Reaktion: lediglich schwaches fleckiges Erythem, keine oder nicht signifikante Infiltration
+ Schwach positive Reaktion (nicht vesikulär)
·Erythem
·Schwache Infiltration
·mögliche Papeln
++ Stark positive Reaktion (vesikulär)
·Erythem
·Infiltration
·Papeln
·Vesikel
+++ Extrem positive Reaktion
·Intensives Erythem, Infiltrat, koaleszierende Bläschen
IR Irritationen unterschiedlicher Art
NT Nicht getestet
Bitte beachten:
·Bei Patienten mit negativen Testergebnissen kann dennoch eine Sensibilisierung vorliegen. Einerseits sind falsch negative Resultate möglich, andererseits sind Sensibilisierungen auf Substanzen möglich, die nicht in diesen Testserien enthalten sind. Nachtesten oder eine Testung mit komplementären Substanzen kann daher angebracht sein.
·Eine positive Reaktion sollte die Kriterien einer allergischen Reaktion erfüllen (Erythem mit Papeln oder Bläschen und Infiltration).
·Pusteln sowie fleckige follikuläre oder homogene Erytheme ohne Infiltration sind gewöhnlich Anzeichen für eine Irritation und deuten nicht auf eine Allergie hin.
·Es können falsch-negative wie auch falsch positive Reaktionen auftreten.
Wichtig bei der Bewertung einer positiven Testreaktion ist nicht die Anzahl der für die positive Testreaktion vergebenen Pluszeichen, sondern die Bestimmung, ob es sich um eine wirklich positive (durch die Allergie ausgelöste) Reaktion oder um eine unspezifische Irritation handelt.

Zulassungsnummer

56688 (Swissmedic)

Packungen

True Test, Pflaster 10 Testeinheiten (eine Testeinheit besteht aus Panel 1-3 und zwei Markierungsschablonen) [A]

Zulassungsinhaberin

STALLERGENES AG
8305 Dietlikon

Stand der Information

Oktober 2020