Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Wirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorie
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr häufig (≥1/10)
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Irritation durch das Heftpflaster (41.2%), lang andauernde Testreaktion (12.5%).
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Häufig (≥1/100, <1/10))
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Transiente Hypopigmentierung/Hyperpigmentierung
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Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
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Aufflackern einer Dermatitis
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Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
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Sensibilisierung
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Es gibt Fallbeschreibungen anaphylaktischer Reaktionen (systemische Reaktionen, möglicherweise mit einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall), die in Zusammenhang mit den im True-Test enthaltenen Substanzen, aufgetreten sind.
Anaphylaktisch-ähnliche Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von True Test wurden bis anhin nicht dokumentiert.
Irritationen, welche durch das Heftpflaster bewirkt werden, klingen schnell ab.
Eine positive Testreaktion klingt gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder ab. Lang andauernde Reaktionen sind positive Reaktionen, die während Wochen oder Monaten bestehen bleiben. Positive Testreaktionen können an der Applikationsstelle vorübergehend einen hypopigmentierten/hyperpigmentierten Bereich hinterlassen.
Wird die Testung während einer akuten Dermatitis durchgeführt, so kann dies zum Aufflackern der Dermatitis führen.
Sensibilisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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