Unerwünschte Wirkungen

Unter der empfohlenen Dosierung von 5 g Gel pro Tag wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen (bei ca. 10% der Patienten) Hautreaktionen beobachtet, wie Reaktionen an der Anwendungsstelle, trockene Haut, Erytheme und Akne.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Klassierung der Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Polyglobulie.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: allergische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Einzelfälle: schwankender Testosteron-Spiegel.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Veränderungen der Serumlipide.
Einzelfälle: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, Verminderung der Libido, Nervosität, emotionale Störungen, Depression.
Einzelfälle: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Amnesie.
Einzelfälle: Schlaflosigkeit, Schwindel.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie
Einzelfälle: Vasodilatation (Flush).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Einzelfälle: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö.
Einzelfälle: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Einzelfälle Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne, Alopezie.
Einzelfälle: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Einzelfälle: Harnverhalten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Vergrösserung der Prostata, Mastodynie, Gynäkomastie (u.U. persistierend), erhöhter PSA-Wert, benigne Prostatahyperplasie.
Gelegentlich: Hodenschmerz.
Einzelfälle: Hodenatrophie, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Hauttrockenheit, Erythem, Pruritus, verfärbtes Haar, Parästhesien, Hypästhesien).
Einzelfälle: Unwohlsein, Ödeme.
Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen einschliesslich Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms, Angioödem, gesteigerter Appetit, Dysphonie, cholestatischer Ikterus, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe. Bei Behandlung über längere Zeit und/oder in hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) und Oligospermie auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.