Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, einschliesslich Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioidabhängig sind. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder vollständige Antagonisierung der Opioid-Wirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden beobachtet.
Wenn die Injektion von Naloxon OrPha ein akutes Entzugssyndrom auslöst, muss man unter Umständen wieder eine Dosis des betreffenden Opioids injizieren, um die akuten Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung mit Naloxonhydrochlorid angesprochen haben, müssen sorgfältig überwacht werden. Die Wirkung von Opioiden kann länger anhalten als die von Naloxonhydrochlorid und eine weitere Injektion kann notwendig sein.
Naloxon OrPha ist wirkungslos bei nichtopioidbedingter Atemdepression.
Zur Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist Naloxon OrPha begrenzt und in hohen Dosen von 5 bis 10 mg geeignet. Bei unzureichender Wirkung von Naloxon OrPha sollte zusätzlich künstlich beatmet werden.
Zu hohe Dosen von Naloxonhydrochlorid nach der Operation können zu einer Umkehr der Analgesie, Erregung und einem Anstieg des Blutdrucks führen. Eine zu rasche Umkehrung der Opioidwirkung kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Tachykardie auslösen.
Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder bei Patienten, die kardiotoxische Substanzen (z.B. Kalziumkanalblocker, Betablocker, Digoxin) einnehmen sollte Naloxon OrPha mit Vorsicht angewendet werden, da über vereinzelte Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern sowie Lungenödem bei Anwendung in der postoperativen Phase berichtet wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); ein direkter ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Naloxon OrPha und dem Auftreten dieser Nebenwirkungen konnte allerdings nicht festgestellt werden.
Naloxon OrPha enthält 3.8 mmol (88.5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 10 mg Naloxonhydrochlorid, entsprechend 4.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Naloxon OrPha gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.