Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, <1/10)
gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
selten (≥1/10’000, <1/1000)
sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Tremor, Schwitzen.
Selten: Krampfanfälle, Nervosität.
Selten wurden Krampfanfälle nach der Applikation von Naloxonhydrochlorid beobachtet; ein direkter ursächlicher Zusammenhang mit Naloxonhydrochlorid konnte allerdings nicht festgestellt werden. Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zu erhöhter nervöser Erregbarkeit führen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Selten: Arrhythmien, Bradykardie.
Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
Bei Anwendung von Naloxonhydrochlorid in der postoperativen Phase wurden Hypotonie, Hypertonie und Herzrhythmusstörungen (einschliesslich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern) beobachtet. Am häufigsten traten kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder bei Patienten auf, die kardiotoxische Arzneimittel erhielten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Lungenödem.
Bei postoperativer Anwendung von Naloxonhydrochlorid traten auch Lungenödeme auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
Übelkeit und Erbrechen wurden bei Patienten nach der Operation beobachtet, wenn sie eine höhere als die empfohlene Dosis erhalten hatten. Jedoch konnte kein direkter ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden; die Symptome könnten durch eine zu plötzliche Antagonisierung der Opioidwirkungen bedingt sein.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythema multiforme.
Ein Fall von Erythema multiforme ging sofort nach Absetzen von Naloxonhydrochlorid zurück.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Postoperative Schmerzen.
Gelegentlich: Hyperventilation, Reizung der Gefässwand (nach i.v. Applikation), lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Applikation).
Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zur Aufhebung der Analgesie führen.
Eine rasche Antagonisierung der Opioidwirkung kann Hyperventillation auslösen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.