Präklinische Daten

Karzinogenität/Mutagenität
Karzinogenität
Es wurde eine Studie zur dermalen Karzinogenität an Mäusen mit Ciclopirox-Olamin in 1- und 5-prozentigen Formulierungen in Polyethylenglykol 400 durchgeführt, die über den Zeitraum eines Jahres zweimal pro Woche auf die intakte Haut aufgebracht wurden, gefolgt von einer sechsmonatigen behandlungsfreien Phase. Bei keiner der Mäuse wurden Tumoren an der Applikationsstelle beobachtet. Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies erbrachten darüber hinaus keine Hinweise darauf, dass Ciclopirox-Olamin nach oraler oder subkutaner Verabreichung karzinogen wirkt.
Mutagenität
Ciclopirox-Olamin verursachte in verschiedenen bakteriellen sowie in zwei Säugetier-Mutagenitätstests keine Genmutationen oder Chromosomenschäden. In einer Batterie von In-vitro-Genotoxizitätstests mit Ciclopirox als freier Säure verlief ein Test schwach positiv. Weder beim Ames-Assay, noch beim Micronucleus-Test und dem Dominant-Letal-Test bei der Maus hatte Ciclopirox-Olamin mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien mit oraler oder subkutaner Gabe von Ciclopirox-Olamin wurden keine Einschränkungen der Fertilität festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Oral wurden Dosen von 1 bis 100 mg/kg/Tag, subkutan Dosen von 1, 3 oder 10 mg/kg/Tag, oder epikutan 1%, 3% oder 10%/Tag verabreicht. Diese Studien haben keine signifikanten Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität oder fetale Schädigungen ergeben. Es gibt Evidenz dafür, dass Ciclopirox-Olamin bei Tieren die Plazentaschranke durchquert.