Dosierung/Anwendung

Zur Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und zur Bestimmung der «erfolgreichen» Dosis ist die engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten in der Titrationsphase unbedingt erforderlich. Der Arzt sollte das Missbrauchspotential von Fentanyl bedenken. Alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen. Jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, sollten verworfen werden, wenn die Medikation auf Actiq umgestellt wurde. Die Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, sollte so klein wie möglich sein, um eine Verwechslung und eine mögliche Überdosierung zu verhindern.
Alle nicht verwendeten Dosiereinheiten von Actiq, die der Patient nicht mehr benötigt, müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
Die Patienten müssen daran erinnert werden, Actiq für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Actiq sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Actiq sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten. (siehe «Therapiebeendigung»).
Dosiseinstellung und Erhaltungstherapie
Actiq sollte individuell auf eine «erfolgreiche» Dosis eingestellt werden, die für eine ausreichende Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert. In klinischen Studien konnte die erfolgreiche Dosis von Actiq gegen Durchbruchschmerzen anhand der täglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht vorhergesagt werden.
Dosisanpassung/Titration
Einstellung
Bevor die Patienten auf Actiq eingestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel höchstens 3 Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten.
Die Anfangsdosis von Actiq sollte 200 Mikrogramm betragen, wobei die Dosis nach Bedarf schrittweise durch die Palette der verfügbaren Dosisstärken (200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm) erhöht wird. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine Dosis erreicht ist, die mit einer einzelnen Dosiereinheit pro Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ausreichend schmerzstillend wirkt. Diese Dosis wird als erfolgreiche Dosis bezeichnet.
Wenn in der Titrationsphase nicht innerhalb von 30 Minuten nach Anbruch der ersten Buccaltablette (d.h. 15 Minuten nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Actiq-Dosiereinheit) ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Actiq-Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke angewendet werden. Zur Behandlung einer einzelnen Schmerzepisode sollten nicht mehr als zwei Dosiereinheiten Actiq verwendet werden. Bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm werden vermutlich nur wenige Patienten eine zweite Dosis benötigen.
Wenn zur Behandlung von aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen pro Episode mehr als eine Dosiereinheit benötigt wird, sollte eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere, verfügbare Dosisstärke in Erwägung gezogen werden.
Während der Titrationsphase sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Actiq behandeln.
Dosisanpassung

*Verfügbare Dosisstärken: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm.
Erneute Dosisanpassung
Die Erhaltungsdosis von Actiq sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinanderfolgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Buccaltablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter «a) Einstellung» angegeben ist.
Wenn pro Tag mehr als drei Episoden von Durchbruchschmerzen auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden. Wird die Dosis des langwirksamen Opioids erhöht, sollte die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendete Dosis Actiq gegebenenfalls überprüft werden.
Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapiebeendigung
Actiq sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten. Die Basistherapie der Dauerschmerzen sollte wie verordnet fortgesetzt werden. Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um die eventuellen Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
Erhaltungsdosis
Sobald eine erfolgreiche Dosis gefunden wurde (d.h. wenn durchschnittlich eine einzelne Dosiereinheit zur wirksamen Behandlung einer Episode ausreicht), sollten die Patienten auf dieser Dosis gehalten werden und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von drei Dosiereinheiten Actiq pro Tag beschränkt werden.
Während der Erhaltungstherapie sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Actiq behandeln.
Die Patienten sollten ärztlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Höchstmenge von drei Dosiereinheiten Actiq pro Tag nicht überschritten wird.
Die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren. In diesen Fällen kann frühestens 30 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis eine zweite Buccaltablette Actiq der gleichen Wirkstärke angewendet werden. Falls eine zweite Dosis von Actiq für mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzepisoden benötigt wird, muss die übliche Erhaltungsdosis neu eingestellt werden (siehe unten).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte die Titration mit besonderer Sorgfalt vorgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Titration mit besonderer Sorgfalt vorgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Ältere Patienten reagieren nachweislich empfindlicher auf die Wirkungen intravenös verabreichten Fentanyls. Die Dosistitration muss daher mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Bei älteren Patienten wird Fentanyl langsamer eliminiert und die terminale Eliminationshalbwertszeit ist länger, was zu einer Akkumulation des arzneilich wirksamen Bestandteils und zu einem höheren Nebenwirkungsrisiko führen kann.
Speziell auf ältere Patienten ausgerichtete klinische Studien mit Actiq wurden nicht durchgeführt. Es wurde in klinischen Studien jedoch beobachtet, dass über 65-jährige Patienten zur erfolgreichen Linderung von Durchbruchschmerzen niedrigere Dosen Actiq benötigten.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 16 Jahren:
Siehe Dosierung für Erwachsene.
Kinder von 2 bis 16 Jahren:
Die klinischen Daten zur Anwendung von Actiq bei Kindern unter Opioid-Basistherapie sind begrenzt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»). Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Daher wird Actiq für die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Actiq ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Aus diesem Grund sollte es im Mund an die Wange gelegt und mit Hilfe des Applikators im Mund hin und her bewegt werden, um den Kontakt der Schleimhaut mit dem Produkt zu maximieren. Actiq sollte nicht gelutscht und nicht gekaut werden, da die Absorption von Fentanyl über die Wangenschleimhaut im Vergleich zur systemischen Absorption über den Magen-Darm-Trakt schnell erfolgt. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, können die Wangenschleimhaut mit Wasser anfeuchten.
Die Actiq-Dosiereinheit sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten angewendet werden. Wenn Zeichen übermässiger Opioid-Wirkungen auftreten, bevor die Actiq Dosiereinheit vollständig aufgebraucht ist, sollte Actiq sofort aus dem Mund entfernt werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, künftig die Dosierung zu reduzieren.