Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen begrenzte Daten über Schwangere vor, die während der Schwangerschaft gegenüber Apidra exponiert waren (279 berichtete Schwangerschaften). Diese Daten zeigten keinen Hinweis auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder auf nachteilige Wirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene. Es liegen indessen noch keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Apidra in der Schwangerschaft vor.
Tierstudien haben keinen Unterschied zwischen Apidra und Humaninsulin hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnataler Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechselkontrolle während der gesamten Schwangerschaft besonders wichtig. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons wieder an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Apidra in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.