Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Agitiertheit, Alpträume, Depression.
Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
Selten: Veränderungen der Libido.
Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (ein Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
Häufigkeit nicht bekannt: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und Euphoriezustände bedingt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Vertigo, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörung.
Selten: Verminderung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppeltsehen, Sehen durch einen Film.
Sehr selten: Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.
Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Zervikalgie, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.