Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Untersuchung bei Patienten mit Erkältung und grippalen Erkrankungen waren die häufigsten im Zusammenhang mit der Medikation aufgetretenen unerwünschten Wirkungen von Fluimucil Grippe Day & Night Sedation und Schläfrigkeit (6,7 %) sowie gastrointestinale Beschwerden (6,7 %).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Für die einzelnen Wirkstoffe sind die folgenden unerwünschten Wirkungen beschrieben:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie (Paracetamol).
Nicht bekannt: Knochenmarkdepression (Chlorphenamin).
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Acetylcystein).
Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Paracetamol).
Selten: Ein kleiner Teil (5–10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion (Acetylcystein).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert (Pseudoephedrin).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Nervosität, Schlafstörungen (Chlorphenamin); Unruhe, Schlaflosigkeit (Pseudoephedrin).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Sedierung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (Chlorphenamin).
Gelegentlich: Kopfschmerz (Acetylcystein).
Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Akkommodationsfehler, Glaukom (Chlorphenamin).
Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie (Pseudoephedrin).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus (Acetylcystein).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen (Pseudoephedrin), Hypotonie (Acetylcystein).
Gelegentlich: Tachykardie (Acetylcystein).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Blutung (Acetylcystein).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe (Acetylcystein).
Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Mund-, Nasen- und Halstrockenheit (Chlorphenamin).
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität auf Acetylcystein in Form von Reaktionen der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit (Acetylcystein); anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Obstipation (Chlorphenamin); Mundtrockenheit (Pseudoephedrin und Chlorphenamin).
Selten: Dyspepsie (Acetylcystein).
Nicht bekannt: Ischämische Kolitis (Pseudoephedrin).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte (Paracetamol).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen (Paracetamol); Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus (Acetylcystein).
Sehr selten: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (Paracetamol, Pseudoephedrin), Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom (Paracetamol, Acetylcystein).
Nicht bekannt: Gesichtsödeme (Acetylcystein).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Störungen bei der Entleerung der Harnblase (Chlorphenamin).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber (Acetylcystein).
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff Acetylcystein – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.