Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.
Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.
Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
·Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
·Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.
Sehr selten: Hyperkinesie, Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.
Nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Durchfall und Übelkeit, weiche Stühle.
Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
·Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
·Glossitis, Stomatitis.
·Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension). Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
·Sehr selten: schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der peroralen Formen).
·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
·Nicht bekannt: Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.
Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.
Bei der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure scheint das Risiko bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet.
Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und Hautrötungen.
Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Lineare IgA Krankheit.
Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.
Nicht bekannt: Kristallurie (einschliesslich akuter Nierenschädigung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.