Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
«Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), „selten“ (≥1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit, sensorische Wahrnehmungsänderungen.
Gelegentlich: starke Sedierung.
Sehr selten: Paraparese.
Häufigkeit nicht bekannt: Generalisierte Krampfanfälle, Myeloneuropathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Druckgefühl im Mittelohr.
Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich: Geblähtsein, erhöhtes Gasvolumen im Darm.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei einem vermuteten oder bestätigten Vitamin-B12-Mangel oder bei Auftreten von Symptomen, die mit der Methioninsynthase zusammenhängen, sollte die Substitution von Vitamin-B12 / Folsäure in Betracht gezogen werden, um das Risiko für unerwünschte Ereignisse / Symptome, die im Zusammenhang mit der Methioninsynthase-Hemmung stehen, wie z. B. Leukopenie, megaloblastäre Anämie, Myelopathie oder Neuropathie, zu minimieren (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.