Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Einige Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten generell für Levodopa und daher auch für Duodopa.
·Duodopa wird für die Behandlung von durch Arzneimittel verursachten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
·Die Duodopa-Therapie sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung sowie bei Patienten mit peptischen Ulzera oder Krampfanfällen in der Anamnese mit Vorsicht erfolgen.
·Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt und residualer Vorhof, AV-Knoten- oder Kammerarrhythmie sollte die Herzfunktion während des Zeitraums der anfänglichen Dosisanpassungen besonders engmaschig überwacht werden.
·Alle Patienten, die mit Duodopa behandelt werden, sollten sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung von psychischen Veränderungen, Depression und Suizidneigung und andere schwerwiegende psychische Veränderungen beobachtet werden. Patienten, die an einer Psychose leiden oder gelitten haben, müssen mit Vorsicht behandelt werden.
·Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopamin-Rezeptor blockierenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, sollte mit Vorsicht erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Anti-Parkinson-Wirkung oder eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin beobachtet werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
·Patienten mit einem chronischen Weitwinkel-Glaukom können mit Vorsicht mit Duodopa behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient kontinuierlich auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht wird.
·Duodopa kann eine orthostatische Hypotonie verursachen. Deshalb sollte Duodopa bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie verursachen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
·Levodopa ist bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und mit Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Verbindung gebracht worden, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe auch Kapitel «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
·Ein Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt, einschliesslich Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen (z.B. Agitation, Verwirrtheit, Koma) und ein erhöhter Spiegel der Serum-Kreatinphosphokinase wurde bei Patienten beobachtet, bei denen Anti-Parkinson-Mittel abrupt abgesetzt wurden. In seltenen Fällen wurden bei Parkinson-Patienten eine sekundäre Rhabdomyolyse als Folge des malignen neuroleptischen Syndroms oder schwere Dyskinesien beobachtet. Deshalb sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, wenn die Dosis der Levodopa/Carbidopa Kombinationen abrupt reduziert oder abgesetzt wird; insbesondere bei den Patienten, die Antipsychotika erhalten. Im Zusammenhang mit Duodopa ist weder über MNS noch über Rhabdomyolyse berichtet worden.
·Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Duodopa so lange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten erlaubt wird, Flüssigkeiten und Arzneimittel oral aufzunehmen. Wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Duodopa, sobald die orale Flüssigkeitsaufnahme erlaubt ist, mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, die vorher gegeben wurde.
·Es kann erforderlich sein, die Duodopa-Dosis nach unten anzupassen, um eine Levodopa-induzierte Dyskinesie zu vermeiden.
·Die regelmässige Evaluierung der Leber-, hämatopoetischen, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion wird bei einer längeren Duodopa-Therapie empfohlen.
·Die Patienten sollten regelmässig auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle überwacht werden. Patienten und Betreuer sind darauf hinzuweisen, dass Symptome einer Störung der Impulskontrolle (z.B. pathologisches Spielen, gesteigerte Libido und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht, Binge Eating und zwanghaftes Essen) bei Patienten auftreten können, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen Levodopa enthaltenden Dopaminergika einschliesslich Duodopa behandelt werden. Falls solche Symptome auftreten, muss die Behandlung überprüft werden.
·Unter der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Gelen zur kontinuierlichen intestinalen Anwendung werden Fälle akut oder subakut auftretender Polyneuropathien mit sensorischer und motorischer Beteiligung, teilweise mit schwerem Verlauf, beobachtet. Vor Therapiebeginn mit Duodopa sollten Patienten bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden. Führen Sie diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmässigen Abständen durch (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»).
·Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung. Es ist unklar, ob das erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie z.B. auf die Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung. Daher sollten Patienten und Ärzte während der Behandlung mit Duodopa in allen Indikationen die Haut regelmässig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmässige Hautuntersuchungen durch entsprechend qualifizierte Personen (z.B. Dermatologen) durchgeführt werden.
·Duodopa enthält Hydrazin (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»), ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche Tagesdosis von Duodopa beträgt 100 ml, welche 2 g Levodopa und 0,463 g Carbidopa beinhaltet. Die maximale übliche Tagesdosis beträgt 200 ml. Dies bedeutet eine durchschnittliche Hydrazin Exposition von bis zu 4 mg/Tag, mit einem Maximum von 8 mg/Tag. Die klinische Signifikanz dieser Hydrazin Exposition ist nicht bekannt.
·Ein früherer chirurgischer Eingriff im oberen Teil des Abdomens kann zu Schwierigkeiten bei der Durchführung der Gastrostomie/Jejunostomie führen.
·Berichte über Komplikationen in den klinischen Studien und nach Markteinführung umfassen Abszess, Bezoarbildung, Ileus, Erosion/Ulzeration an der Implantatstelle, intestinale Blutungen, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumonie (inkl. Aspirationspneumonie), Pneumoperitoneum, postoperative Wundinfektion und Sepsis. Bezoare sind Konkremente aus unverdaulichen Pflanzen- oder Fruchtfasern im Magen-Darm-Trakt. Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen des Magen-Darm-Trakts auftreten. Ein Bezoar um die Spitze der Jejunalsonde kann Ausgangspunkt für einen Darmverschluss oder die Bildung einer Intussuszeption sein. Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen können Symptome der obigen Komplikationen sein. Manche Ereignisse können einen schwerwiegenden Verlauf nehmen (z.B. operative Eingriffe und/oder Tod). Die Patienten sind anzuweisen, ihren Arzt zu benachrichtigen, falls bei ihnen eines der mit den obigen Ereignissen assoziierten Symptome auftritt. Ein Risikofaktor für die Bildung eines Bezoars kann der Verzehr von faserförmiger Nahrung (z.B. Spargel) sein.
·Eine eingeschränkte Fähigkeit, das System zu bedienen (Pumpe, Sondenanschlüsse) kann zu Komplikationen führen. Bei solchen Patienten sollte ein Pflegender (z.B. Pflegepersonal, Hilfsschwester oder Betreuer), der Erfahrung mit der Bedienung der Pumpe hat, den Patienten unterstützen.
·Eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie kann auf eine Verstopfung der Vorrichtung, aus welchem Grund auch immer, hinweisen und muss untersucht werden.
Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel enthält 277.4 mg Natrium pro 100 ml Kassette, entsprechend 13.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 27.7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Duodopa gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.