Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Oxybutynin sind überwiegend durch die anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffes bedingt. Die in den klinischen Studien unter Anwendung von Kentera am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (Kentera 23.1 %, Placebo 7.6 %), gefolgt von Mundtrockenheit (Kentera 8.6 %, Placebo 5.2 %), Obstipation (Kentera 3.9 %, Placebo 2 %), Diarrhoe (Kentera 3.2 %, Placebo 2 %) und Kopfschmerzen (Kentera 3.0 %, Placebo 2.4 %).
Die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Phasen III/IV-Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Kentera beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pilzinfektionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Nervosität, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, zugefügte Verletzung.
Selten: Desorientiertheit, Panikreaktion, Halluzinationen, Delirium.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Selten: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Amnesie, Lethargie.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommes Sehen.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe.
Gelegentlich: Dyspepsie, andere abdominale Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhaltung, Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pruritus an der Applikationsstelle (14.3 %).
Häufig: Erythem an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Exanthem an der Applikationsstelle.
Unter oraler Anwendung von Oxybutynin bzw. unter Therapie mit anderen Anticholinergika wurde darüber hinaus über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
Allergische Reaktionen, Angioödem, Anorexie, Unruhe, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Alpträume, depressive Symptome, Paranoia, Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese), Dysgeusie, Konvulsionen, Mydriasis, Akkomodationsstörungen, Doppelbilder, verminderter Tränenfluss, erhöhter Augeninnendruck, Induktion eines Glaukoms, Tachykardie, Arrhythmien, Epistaxis, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Dysphagie, Hauttrockenheit, Pruritus, Photosensibilität, Erektionsstörungen, Müdigkeit, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.