Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die hergestellte Infusionslösung sollte nicht mit anderen Substanzen gemeinsam über dieselbe intravenöse Zufuhr verabreicht werden. Es wurden keine physikalischen oder chemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gemeinsamen Verabreichung von ORENCIA mit anderen Substanzen durchgeführt.
Die Orencia Infusionslösung darf NICHT mit silikonisierten Spritzen hergestellt oder verwendet werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Blutzuckerbestimmung»
Haltbarkeit
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats:
Ungeöffnete Durchstechflasche: Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung: Es konnte eine chemische und physikalische Verwendungs-Stabilität bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden.
Verdünnte Infusionslösung: Für die sofort verdünnte rekonstituierte Lösung konnte eine chemische und physikalische Verwendungs-Stabilität der verdünnten Infusionslösung bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungszeit sollte bei 2-8 °C jedoch nicht mehr als 24 Stunden betragen.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze oder Fertigpen):
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zum Lichtschutz in der Originalpackung aufbewahren.
ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen) darf nicht gefroren werden. Wenn diese gefrieren sollte, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Für Lagerhinweise für das rekonstituierte Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats:
Vor der Rekonstitution erscheint das Abatacept-Lyophilisat als weisser oder cremefarbener einheitlicher oder fragmentierter Klumpen.
1. Bestimmen Sie die Dosis und die Zahl der erforderlichen ORENCIA Durchstechflaschen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
2. Rekonstitution:
Lösen Sie den Inhalt jeder ORENCIA Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in 10 ml sterilem Wasser ad injectionem. Verwenden Sie dazu die SILIKONFREIE EINWEGSPRITZE, DIE MIT JEDER DURCHSTECHFLASCHE MITGELIEFERT WIRD (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»), und eine G18 - G21-Nadel. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch das Zentrum des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den sterilen Wasserstrahl auf die Glaswand der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Entfernen Sie die Spritze, wenn 10 ml steriles Wasser ad injectionem in die Durchstechflasche injiziert wurden. Um die Schaumbildung in den ORENCIA Lösungen zu minimieren, sollte durch Schwenken der Durchstechflasche der Inhalt vorsichtig aufgewirbelt werden, bis er sich vollständig gelöst hat. NICHT SCHÜTTELN. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken. Nach vollständiger Lösung des Lyophilisates sollte die Durchstechflasche mit einer Nadel belüftet werden, damit eventuell vorhandener Schaum zerfällt. Nach Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder sonstige Fremdpartikel vorhanden sind.
3. Herstellung der Infusionslösung:
Sofort nach Rekonstitution muss das Produkt mit 0,9-prozentiger (9 mg/ml) Kochsalzlösung ad injectionem auf 100 ml weiter verdünnt werden. Entnehmen Sie einem 100 ml Infusionsbeutel oder einer 100 ml Infusionsflasche ein Volumen 0,9-prozentiger (9 mg/ml) Kochsalzlösung ad injectionem, das dem Volumen der rekonstituierten ORENCIA Lösung entspricht, welches zum Erreichen der berechneten Dosis benötigt wird. Fügen Sie langsam das benötigte Volumen der rekonstituierten ORENCIA Lösungen aus allen Durchstechflaschen dem verbliebenen Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche zu, wobei Sie DIESELBEN, MIT JEDER DURCHSTECHFLASCHE MITGELIEFERTEN SILIKONFREIEN EINWEGSPRITZEN VERWENDEN. Vorsichtig mischen. Die Abatacept Endkonzentration im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche ist abhängig von der hinzugefügten Menge von ORENCIA, beträgt jedoch höchstens 10 mg/ml.
Im Unterschied zur Dosierung für Erwachsene, kann es sein, dass für die Dosierung von pädiatrischen Patienten möglicherweise nur ein Teil der ORENCIA Menge einer Durchstechflasche benötigt wird. Dies sollte bei der Zubereitung der Infusionslösung berücksichtigt werden.
Jede nicht verwendete Menge in den Durchstechflaschen ist sofort zu entsorgen.
4. Verabreichung der Infusionslösung:
Vor der Verabreichung sollte die ORENCIA Lösung visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Verwerfen Sie die Lösung, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen feststellen. Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten mit einem Infusionsset und einem sterilen, nicht-pyrogenen, gering proteinbindenden Filter (Porengrösse: 0,2 bis 1,2 µm) verabreicht werden. Bewahren Sie keine nicht verwendeten Portionen der Infusionslösung zur Wiederverwendung auf.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze oder Fertigpen):
ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist eine klare, farblos bis schwach gelbliche, gebrauchsfertige Lösung, frei von Konservierungsmitteln. Alle Teile der Fertigspritze und des Fertigpens sind latexfrei.
ORENCIA Injektionslösung, 125 mg pro Spritze/Pen ist nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung soll unter der Anleitung eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer anderen medizinischen Fachperson erfolgen. Nach einer sachgemässen Schulung in der Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient ORENCIA selbst injizieren, wenn ein Arzt oder eine Ärztin bzw. eine andere medizinische Fachperson dies als geeignet erachtet.
Patienten sollten instruiert werden, die Anleitungen der medizinischen Fachperson betreffend zusätzlichen Details zur Arzneimittel-Verabreichung zu befolgen.
Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden, falls Behälter bzw. Lösung dies zulassen. Wenn die ORENCIA Injektionslösung (in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen) Partikel oder eine Verfärbung aufweisen sollte, darf diese nicht verwendet werden. Die ORENCIA Injektionslösung sollte klar und farblos bis schwach gelb sein. Allfällige Reste, welche in der Fertigspritze bzw. im Fertigpen zurückbleiben, sollten nicht mehr verwendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, entsprechend der Anleitung in der Patienteninformation und/oder der Gebrauchsanleitung, die ganze Menge in der Spritze bzw. im Pen (1 ml) zu injizieren, d.h. 125 mg Abatacept. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und es sollte nicht an Orten injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA Injektion mit einer Fertigspritze sind auch der Patienteninformation von ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) zu entnehmen.
Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA-Injektion mit einem Fertigpen sind auch der Patienteninformation und den wichtigen Gebrauchshinweisen in der Gebrauchsanleitung der ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigpen) zu entnehmen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.