Präklinische Daten

Die Sicherheit von Privigen ist in mehreren präklinischen Studien untersucht worden. Dabei wurde besonderes Gewicht auf die Untersuchung des Hilfsstoffes L-Prolin gelegt. L-Prolin ist eine physiologische nicht-essentielle Aminosäure. Studien an Ratten mit täglichen L-Prolin Dosen von 1450 mg/kg KG ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Genotoxizitätsstudien mit L-Prolin waren ohne pathologische Befunde.
Einige publizierte Studien zur Hyperprolinämie ergaben ein mögliches Risiko bei Langzeitanwendung von hohen, täglichen L-Prolin Dosen hinsichtlich der Hirnentwicklung bei sehr jungen Ratten. In vergleichbaren Studien zur klinischen Anwendung von Privigen wurden jedoch keine solchen Nebenwirkungen festgestellt. Weitere sicherheitspharmakologische Studien mit L-Prolin an adulten und juvenilen Ratten ergaben keine Hinweise auf Verhaltensstörungen.
Immunglobuline sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers. Bei Tieren ist die Prüfung der akuten und chronischen, sowie der embryo-fötalen Toxizität von Immunglobulinen auf Grund der Wechselwirkungen der Immunglobuline heterogener Spezies und der Induktion von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht aussagekräftig. In lokalen Toleranzstudien an Kaninchen mit intravenöser, paravenöser, intra-arterieller und subkutaner Applikation war Privigen gut verträglich.