Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer Studien beschrieben wurden, waren Obstipation und Symptome, die im Allgemeinen mit einem Drogenentzug verbunden sind (d.h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen). Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhöe und erhöhten Werten bei Leberfunktionstests wurden als schwerwiegend eingestuft.
Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit können bei initialer Suboxone Verabreichung Entzugserscheinungen zeigen, die ähnlich denen unter Naloxon sind.
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 1 sind die Meldungen unerwünschter Wirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammengefasst, in denen 342 von 472 Patienten (72,5%) unerwünschte Wirkungen berichteten.
Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 1: Therapiebedingte unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Burpenorphin/Naloxon berichtet wurden

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nachfolgend sind die nach Markteinführung am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die Liste beinhaltet Ereignisse, die in mindestens 1% der Berichte von Fachpersonen erwähnt worden sind und deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich eingestuft worden sind. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen aufgeführt.
Tabelle 2: Spontanmeldungen von unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Zusammenfassung von weiteren nach Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen, die als schwerwiegend oder aus anderem Grund nennenswert betrachtet werden und von denen einige möglicherweise nur bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin alleine beobachtet wurden:
·In Fällen eines Missbrauchs und einer missbräuchlichen Anwendung wurden lokale Reaktionen, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis) und eine möglicherweise schwere akute Hepatitis, Pneumonie, Endokarditis und andere schwerwiegende Infektionen beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Atemdepression ist aufgetreten. Es wurden Todesfälle infolge einer Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe «Interaktionen») oder wenn Buprenorphin nicht gemäss der Fachinformation angewendet wurde. Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z.B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
·Fälle von Bronchospasmus, Atemdepression, Angiödem und anaphylaktischem Schock wurden berichtet (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
·Es sind Fälle von Lebertransaminasenerhöhung, Hepatitis, akuter Hepatitis, zytolytischer Hepatitis, Ikterus, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und hepatischer Nekrose aufgetreten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Ein neonatales Entzugssyndrom ist bei Neugeborenen berichtet worden, deren Mütter während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten haben. Dieses Syndrom kann milder und langwieriger sein als das von kurz wirksamen μ-Opioid-Vollagonisten. Die Art des Syndroms kann in Abhängigkeit von der Historie des Drogenkonsums der Mutter variieren (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Halluzinationen, orthostatische Hypotonie, Synkope und Schwindelgefühl wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.