Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin Axapharm p.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die topisch nicht behandelbar sind.
Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: siehe «Dosierung/Anwendung».
Leberfunktion
Die Anwendung von Terbinafin Axapharm Tabletten ist bei akuten und chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert.
Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein (siehe «Pharmakokinetik»).
Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin Axapharm Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Axapharm umgehend abgesetzt werden.
Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen aufwies (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten, denen Terbinafin Axapharm Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin Axapharm wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Überempfindlichkeitsreaktionen/schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Axapharm Tabletten abgebrochen werden.
Lupus erythematodes/Psoriasis
Bei Patienten mit präexistenter Psoriasis oder (kutanem oder systemischem) Lupus erythematodes sollte Terbinafin nur mit Vorsicht angewendet werden, da während der Marktüberwachung über Exazerbationen bzw. erstmaliges Auftreten dieser Erkrankungen berichtet wurde.
Hämatologische Effekte
Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung in der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin Axapharm Tabletten.