Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktion (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Diabetes mellitus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, verstärkter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Hyperurikämie, Hyperglykämie, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
Gelegentlich: verminderte Aktivität, Nervosität, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Amnesie, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.
Selten: Hypästhesie, Migräne.
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
Gelegentlich: Sehstörung, anomales Gefühl im Auge.
Selten: Gesichtsfeldstörung, Stauungspapille.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr selten: myokardiale Ischämie.
Nicht bekannt: verlängertes QT-Intervall.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (46 %).
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe, Orthopnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Flatulenz, Erbrechen, Tenesmen.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase, cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Purpura, Blasenbildung auf der Haut, bullöser Hautausschlag.
Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, schmerzende Extremitäten, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgien, Nackenschmerzen, Arthralgien, Gelenksteifigkeit, Muskelkontrakturen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
Häufig: Erektionsstörungen.
Gelegentlich: Überempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustdrüsen, schmerzhafte Brustwarzen, Gynäkomastie, Entzündung der Brustdrüse, Hodenschmerzen, Anejakulation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, periphere Ödeme.
Gelegentlich: Rötung, Bluterguss, Brennen und Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, grippales Syndrom, Dysstasie (Störung des Vermögens zu stehen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.