Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutungsrisiko
Bei folgenden Patienten sollte Efient mit Vorsicht eingesetzt werden:
·Patienten ≥75 Jahre; in der klinischen Phase III Studie (TRITON) hatten sehr alte Patienten (≥75 Jahre), die Efient 10 mg einnahmen, ein grösseres Blutungsrisiko, einschliesslich tödlicher Blutungen, im Vergleich zu Patienten <75 Jahren.
·Patienten mit einer Blutungsneigung (z.B. aufgrund eines Traumas oder einer Operation, die nur kurze Zeit zurückliegen, von frischen oder rezidivierenden gastrointestinalen Blutungen, einem akuten «Ulcus pepticum», oder mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung).
·Patienten mit einem Körpergewicht <60 kg.
·Patienten mit einer Begleitmedikation, die das Blutungsrisiko erhöhen konnte, darunter orale Antikoagulantien, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) und Fibrinolytika.
·Korrelation des Blutungsrisikos mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI Patienten
In einer klinischen Studie (ACCOAST Studie) in NSTEMI Patienten, führte eine Prasugrel Aufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der diagnostischen Koronarangiographie verabreicht wurde, zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, welche direkt zur PCI gegeben wurde. Aus diesem Grund sollte bei NSTEMI Patienten die Aufsättigungsdosis generell erst zur PCI verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Operation
Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen, bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird. Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und eventuell dringend notwendiger CABG sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP).
TTP wurde bei der Anwendung von Prasugrel berichtet. Sie kann nach einer kurzen Exposition (<2 Wochen) auftreten. TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung, die tödlich sein kann, und erfordert eine sofortige Behandlung.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödemen
Alle Patienten sind zu instruieren, sofort Ihren Arzt zu kontaktieren bei Symptomen wie Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Dyspnoe, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen. Patienten mit einer bekannten Allergie auf Thienopyridine sind auf entsprechende Anzeichen hin zu beobachten. Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, eingeschlossen Patienten mit einer bekannten Allergie auf Clopidogrel (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Laktose
Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktose-Intoleranz, der Lapp-Laktase-Defizienz oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten Efient nicht einnehmen.
Morphin und andere Opioide
Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verzögerte und verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt. (siehe «Interaktionen»).