Zusammensetzung

Wirkstoffe
1 Durchstechflasche enthält:
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras (= Sestamibi): 1 mg
Hilfsstoffe
Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
Das Lyophilisat des Produktes enthält 0,61 mg Natrium pro Durchstechfläschchen. Nach der Rekonstitution mit max. 3 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt max. 3,7 mg/ml Natrium.
Spezifikationen des markierten Präparates
Radiochemische Reinheit: ≥ 94%

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene
-Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
-Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
-Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
-Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
-Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Technetium [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös verabreicht. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan Sestamibi können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer geeigneten Aktivität markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem einzigen Patienten verabreicht werden.
Für einen Erwachsenen (70 kg) werden folgende Dosierungsbereiche empfohlen:
A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 300 - 900 MBq i.v.
Zur Diagnostik der koronaren Herzkrankheit werden zwei Injektionen (Ruhe und Belastung) benötigt, um Ischämie von Narben zu unterscheiden. Die zweite Injektion sollte frühestens 6 Stunden nach der ersten Injektion erfolgen.
Eine Maximaldosis von 1200 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
Zur Diagnostik des Herzinfarktes ist eine Injektion in Ruhe ausreichend. Die Akquisition ist idealerweise 1 - 2 Stunden nach der Injektion in Ruhe bzw. 0.5 - 2 Stunden nach der Injektion unter Belastung durchzuführen, da während dieses Zeitraumes die Hintergrundaktivität bereits erheblich abgenommen hat, die Myokardaktivität jedoch noch sehr gut ist. Aufgrund der fehlenden Rückverteilung von Technetium [99mTc]-Sestamibi sind Untersuchungen jedoch auch noch zu späteren Zeitpunkten möglich.
B) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 600 - 800 MBq i.v. als Bolusinjektion.
Die Beurteilung der Ventrikelfunktion beispielsweise mittels der First-Pass-Technik kann als Teil der Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt durchgeführt werden. Wenn möglich sollte der Patient 4 Stunden vor der Injektion nichts mehr essen. Um die Elimination des Tracers aus dem Magen-Darm-Trakt zu beschleunigen, sollte der Patient nach der Injektion eine leichte Mahlzeit zu sich nehmen.
Die Aufnahmen können sowohl mittels der planaren als auch der tomographischen Technik gemacht werden, wobei jeweils EKG-getriggert werden kann.
Planare Technik:
Die Aufnahmen sollten für jeweils ca. 10 Minuten aus anteriorer, links vorderer schräger (LAO 45º, LAO 70°) oder links lateraler Sicht erfolgen.
Tomographische Technik:
Die Aufnahmen sollten in jeder Projektion für ca. 40 Sekunden erfolgen.
Zur Beurteilung der Ventrikelfunktion können die üblichen Techniken (First-Pass oder Blood Pool) angewendet werden.
C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 - 1000 MBq i.v. als Bolusinjektion.
Die Aufnahme sollte am besten 5 bis 10 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Dabei sollte die Patientin auf dem Bauch liegen mit frei herabhängender Brust. Dann wird eine 10-minütige Lateralaufnahme der Brust mit Karzinomverdacht gemacht, wobei die Kamera so nah wie praktisch möglich an die zu untersuchende Brust herangebracht wird.
Die Patientin soll danach so positioniert werden, dass auch von der anderen Brust eine Lateralaufnahme gemacht werden kann. Anschliessend sollte eine Aufnahme von der auf dem Rücken liegenden Patientin, die Arme hinter dem Kopf, von vorne gemacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass TechneScan Sestamibi bei Läsionen von < 1 cm Grösse keine zuverlässigen Szintigramme liefert.
D) Nebenschilddrüsenszintigraphie:
Für die Subtraktionstechnik können entweder 123I oder [99mTc]-Pertechnetat verwendet werden. Wenn 123I verwendet wird, werden 10 bis 25 MBq 123I oral verabreicht. Vier Stunden nach der Einnahme von 123I werden 123I-Nacken- und Thoraxaufnahmen gemacht. Nach Erhalt der 123I-Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert. Die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion gemacht. Sofern Pertechnetat verwendet wird, werden 40 bis 150 MBq Natriumpertechnetat injiziert, und man führt die Nacken- und Thoraxaufnahmen 30 Minuten später durch. Nach den Aufnahmen werden 200 bis 400 MBq [99mTc]-Sestamibi injiziert und die Aufnahmen werden 10 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
Falls die Doppel-Phasen-Technik verwendet wird, werden 400 bis 900 MBq von [99mTc]-Sestamibi injiziert, und man führt die ersten Nackenund Thoraxaufnahmen 10 Minuten später durch. Nach einer Auswaschzeit von 1 bis 2 Stunden werden Nacken- und Thoraxaufnahmen erneut durchgeführt.
Kinder:
Sicherheit und Wirksamkeit von TechneScan Sestamibi bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Strahlenbelastung
Die durchschnittliche Strahlenbelastung für Organe und Gewebe eines erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion von Tc-99m-Sestamibi ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
Strahlendosimetrie berechnet gemäss ICRP 128.
Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität im ruhenden Patienten (μGy/MBq)

Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität unter Belastung (μGy/MBq)

Kontraindikationen

Schwangerschaft / Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fläschchen mit 24.7 mg Lyophilisat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Bei jedem Patienten muss der Einsatz ionisierender Strahlung durch den erwarteten diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt sein, dass die Strahlendosis so gering wie möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische Ergebnis zu erzielen.
Eine gründliche Hydratation und häufiges Urinieren sind zur Reduktion der Strahlenbelastung der Blase notwendig. Bei Niereninsuffizienz kann die Strahlenexposition ansteigen. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sind die Patienten während der Verabreichung des markierten Präparates und während der Szintigraphie streng zu überwachen, und es sollten alle für die Behandlung anaphylaktischer Zwischenfälle erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) verfügbar sein.
Patientenvorbereitung
Eine gründliche Hydratation und häufiges Urinieren sind zur Reduktion der Strahlenbelastung der Blase notwendig.
Spezielle Vorsichtsmassnahmen
Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Umweltrisiken siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf TechneScan Sestamibi:
Kardiale Medikation
Arzneimittel, welche die Myokardfunktion und/oder den Blutkreislauf beeinflussen, können bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit zu falsch negativen Ergebnissen führen. Insbesondere Betablocker und Kalziumantagonisten reduzieren den Sauerstoffverbrauch und beeinflussen damit die Perfusion. Betablocker hemmen zudem die Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks unter Belastung. Daher sollten begleitend eingenommene Arzneimittel bei der Interpretation der Ergebnisse szintigraphischer Untersuchungen berücksichtigt werden.
Die Empfehlungen der geltenden Richtlinien für ergometrische oder pharmakologische Belastungstests sollten befolgt werden.
Protonenpumpenhemmer
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit einer Aufnahme durch die Magenwand verbunden ist. Die Nähe zur unteren Myokardwand kann entweder zu falsch-negativen oder zu falsch-positiven Befunden und damit zu einer ungenauen Diagnose führen.
Es wird empfohlen, Protonenpumpenhemmer mindestens 3 Tage vorher abzusetzen.
Iodhaltige Präparate
Wenn bei der bildgebenden Untersuchung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion das Subtraktionsverfahren angewendet wird, muss damit gerechnet werden, dass die Qualität der Schilddrüsenaufnahmen abnimmt oder sich eine Subtraktion sogar als undurchführbar erweist, wenn im Vorfeld iodhaltige radiologische Kontrastmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Unter- oder Überfunktionen der Schilddrüse oder diverse sonstige Arzneimittel verwendet wurden. Eine vollständige Liste möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ist in den Fachinformationen für Natriumiodid(123I) oder Natrium(99mTc)pertechnetat angegeben.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Tc-99m-Sestamibi kontraindiziert. Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf fetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und beim Menschen.
Stillzeit
Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
Durch die Substanz Tc-99m-Sestamibi ist keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende Krankheit oder unerwünschte Wirkungen möglich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist nicht zu erwarten.
Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 Stunden) rasch zurück. Es kann jedoch versucht werden, die Strahlenbelastung durch häufiges Wasserlassen bzw. Abführen zu verringern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V09GA01
Wirkungsmechanismus
Chemische Eigenschaften
Nach Rekonstitution des TechneScan-Markierungsbestecks mit Natriumpertechnetat (Tc-99m) Injektionslösung entsteht (Tc-99m)-Sestamibi. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 10 Stunden haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.
Pharmakodynamik
Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von Technetium [99mTc]-Sestamibi beruhen ausschliesslich auf seiner Bindung an gewisse Gewebe. Von den dazu verabreichten Mengen sind – abgesehen von den unter „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen Erscheinungen – keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Die Wirkungen der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
Nach Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] liegt der Wirkstoff als (Technetium [99mTc]-Sestamibi) Komplex 99mTc[MIBI]6+ vor. Dieser kationische Komplex kumuliert – wie auch Thallium-201 – in vitalem Myokard proportional zur Durchblutung.
Zum Mechanismus der Retention von Technetium [99mTc]-Sestamibi in Zellen wurde in subzellulären Fraktionierungsstudien und elektronenmikrographischen Analysen von Herzzellaggregaten gezeigt, dass die Retention spezifisch in den Mitochondrien erfolgt, auf der elektrostatischen Anziehung zwischen dem positiv geladenen Technetium [99mTc]-Sestamibi-Komplex und der negativ geladenen inneren Mitochondrienmembran beruht. Das Ruhemembranpotential beträgt in Myokardzellen -85 bis -95 mV, so dass daraus eine starke Anziehungskraft für Technetium [99mTc]-Sestamibi resultiert. In malignen Tumoren werden entsprechend ihren ansteigenden metabolischen Ansprüchen erhöhte (negativere) mitochondriale Membranpotentiale aufrechterhalten. Darauf beruht die verstärkte Retention von Technetium [99mTc]-Sestamibi in menschlichen Karzinomzelllinien und in Brusttumoren transgener Mäuse.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass die Aufnahme nicht von der Funktionsfähigkeit der Natrium-Kalium-Pumpe abhängig ist. Hypoxie reduziert das Ausmass der myokardialen Extraktion.
Die szintigraphischen Aufnahmen, die nach i.v. Injektion von Technetium [99mTc]-Sestamibi am Tier und Menschen erhalten wurden, sind vergleichbar mit solchen, die mit Thallium-201 erhalten wurden. Diese Übereinstimmung gilt sowohl für normales wie infarziertes und ischämisches Herzgewebe.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nach intravenöser Verabreichung von Technetium [99mTc]-Sestamibi wird dieser Komplex rasch aus dem Blut in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach Injektion befinden sich nur noch ca. 8 % der injizierten Dosis im Blutkreislauf.
Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1,2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1,5 % unter Stressbedingungen.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Technetium [99mTc]-Sestamibi die Placenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.
Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Technetium [99mTc]-Sestamibi bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verändert werden, doch ist auf Grund der verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Vorliegen solcher Störungen mit einer Verlangsamung der Elimination zu rechnen.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität
Akute Toxizität
Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der üblichen durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg/kg für einen Erwachsenen (70 kg).
Chronische Toxizität
Erste toxische Erscheinungen zeigten sich erst bei der täglichen Verabreichung der 150-fachen Menge der üblichen Dosis über 28 Tage.
Reproduktionstoxizität und Teratogenität
Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
Kanzerogenität und Mutagenität
Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von TechneScan Sestamibi wurden bisher nicht durchgeführt.
Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von TechneScan Sestamibi nicht zu erwarten sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In vitro:
Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium ist abhängig von der Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Deshalb darf nur oxidantienfreies Natriumpertechnetat [99mTc] zur Markierung verwendet werden.
Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Die Haltbarkeit des Markierungsbesteckes vor der Aufbereitung (Rekonstitution) beträgt 24 Monate (Verfalldatum beachten).
Die Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung beträgt 10 Stunden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Das rekonstituierte Produkt nicht über 25° aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt des Markierungsbesteckes ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc], müssen jedoch die für die fertige Zubereitung geltenden Abschirmungsregeln beachtet werden (siehe Strahlenschutzhinweis).
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äusserlichen Bestrahlung oder einer Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen. Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmassnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Die Trockensubstanz ist frei von bakteriostatischen Konservierungsmitteln. Sollte die Durchstechflasche irgendwann während der Zubereitung beschädigt werden, darf das Präparat – wie alle anderen pharmazeutischen Präparate – nicht mehr angewendet werden.
Hinweise für die Zubereitung von Technetium (99mTc)-Sestamibi
1.Anleitung zur Markierung
Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem TechneScan Sestamibi - Markierungsbesteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
A. Herstellungsprotokoll durch Sieden:
1.Vor der Zugabe von Natriumpertechnetat [99mTc] wird das Fläschchen mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Inhaltsmenge und Aktivität gekennzeichnet.
2.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von dem Fläschchen entfernt, und der Durchstechgummi wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
3.Das Fläschchen wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter mit passender Abschirmkappe gesetzt.
4.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird dem Fläschchen geeignetes, oxidantienfreies, steriles und pyrogenfreies Natriumpertechnetat(99mTc) – max. 11.1 GBq (300 mCi) in ca. 1 bis 3 ml – aseptisch zugesetzt. Für eine maximale Aktivität von 11.1 GBq werden nicht mehr als 3 ml Natriumpertechnetat [99mTc]-Lösung verwendet.
5.Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
6.Das Fläschchen wird für einige Sekunden mittels 5 bis 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt.
7.Das Fläschchen wird aus der Bleiabschirmung genommen und aufrecht in ein geschlossenes und ausreichend abgeschirmtes Wasserbad mit kochendem Wasser gestellt, ohne den Boden des Wasserbades zu berühren. Ein geeigneter Kocher kann vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden. Die Kochzeit beträgt 10 Minuten. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder zu kochen beginnt (95 °C – 100 °C).
HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
8.Das abgeschirmte Fläschchen wird aus dem Wasserbad genommen und zum Abkühlen für 15 Minuten stehen gelassen.
9.Bei ausreichendem Strahlenschutz, z.B. hinter einem Bleiglasfenster oder in der abgeschirmten Spritze, muss geprüft werden, ob das Fläschchen mit der aufbereiteten Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist.
10.Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung mit der folgenden dünnschichtchromatographischen Methode (Radio-DC) zu prüfen, wobei die radiochemische Reinheit grösser als 94 % sein muss.
11.Die Zubereitung wird mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnommen. Die Zubereitung ist innerhalb von 10 Stunden anzuwenden.
B. Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock:
1.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe vom Fläschchen entfernen den Durchstechgummi desinfizieren.
2.Das Fläschchen in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen. Dieser Behälter soll korrekt etikettiert werden mit Datum und Zeitpunkt der Herstellung, dem Volumen und der Aktivität.
3.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch ca. 1-3 ml sterile und pyrogenfreie Natriumpertechnetat [99mTc] Lösung (200 MBq bis 11.1 GBq – entnehmen.
4.Die Natriumpertechnetat-Lösung aseptisch in das Fläschchen im Abschirmschutzbehälter aus Blei injizieren. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnehmen.
5.Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.
6.Das Fläschchen in einen zuvor auf 120°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 10 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig.
7.Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
8.Vor der Verabreichung überprüfen, ob der Fläschcheninhalt farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.
9.Die Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnehmen. Die Lösung soll innerhalb von 10 Stunden verwendet werden
10.Vor der Verabreichung der Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung an Patienten soll die radiochemische Reinheit mit der nachfolgend angegebenen dünnschichtchromatographischen Methode überprüft werden.
Der Inhalt des Markierungsbestecks ist nicht radioaktiv. Das nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] vorliegende Technetium [99mTc]-Sestamibi ist jedoch radioaktiv (siehe Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis).
HINWEIS: Die Möglichkeit des Zerbrechens und signifikanter Kontamination besteht immer, wenn Fläschchen mit radioaktivem Material erhitzt werden.
2.Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von [99mTc]-Sestamibi
1. Material
-Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
-Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
-Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
-1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
-Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
2. Methode
1.Genügend Ethanol wird bis zu einer Höhe von ca. 3 - 4 mm in den Entwicklungstank (Messbecher) eingefüllt. Der Tank (Messbecher) wird mit Parafilm® verschlossen und 10 Minuten beiseite gestellt, damit eine Kammersättigung eintritt.
2.Mit Hilfe der 1 ml-Spritze und einer 22er bis 26er Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1.5 cm) der Aluminiumoxid(DC)-Platte aufgebracht. Der Ethanoltropfen darf nicht antrocknen.
3.Auf den Ethanoltropfen wird unmittelbar anschliessend 1 Tropfen der Technetium[99mTc] Sestamibi-Lösung aufgebracht. Der Fleck wird getrocknet. Nicht erhitzen!
4.Lösungsmittelfront nun vom Fleck bis zu einer Entfernung von 5.0 cm aufsteigen lassen.
5.Die Platte wird in einem Abstand von 4.0 cm vom unteren Rand geschnitten und die Radioaktivität in jedem Teil gemessen.
6.Die radiochemische Reinheit wird wie folgt berechnet:

HINWEIS: Die radiochemische Reinheit muss ≥ 94 % Technetium[99mTc]-Sestamibi sein. Falls die radiochemische Reinheit kleiner als 94 % ist, darf Technetium[99mTc]-Sestamibi nicht injiziert werden und die Zubereitung wird verworfen.
3. Hinweis für die Verabreichung
-Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
-Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
-Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Allgemeine Warnhinweise
Radiopharmazeutika dürfen nur von berechtigten Personen in dafür vorgesehenen Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Verordnungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Radiopharmazeutika müssen unter Berücksichtigung sowohl der Anforderungen an den Strahlenschutz als auch der Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Darüber hinaus sind geeignete aseptische Vorkehrungen zu treffen.
Entsorgung des radioaktiven Abfalls:
Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muss entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die aktuelle rechtsgültige Fassung der Strahlenschutzverordnung ist zu beachten (SR 812.501).

Zulassungsnummer

59196 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 5 Fläschchen TechneScan Sestamibi (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

September 2023