Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In vitro:
Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium ist abhängig von der Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Deshalb darf nur oxidantienfreies Natriumpertechnetat [99mTc] zur Markierung verwendet werden.
Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Die Haltbarkeit des Markierungsbesteckes vor der Aufbereitung (Rekonstitution) beträgt 24 Monate (Verfalldatum beachten).
Die Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung beträgt 10 Stunden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Das rekonstituierte Produkt nicht über 25° aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt des Markierungsbesteckes ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc], müssen jedoch die für die fertige Zubereitung geltenden Abschirmungsregeln beachtet werden (siehe Strahlenschutzhinweis).
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äusserlichen Bestrahlung oder einer Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen. Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmassnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Die Trockensubstanz ist frei von bakteriostatischen Konservierungsmitteln. Sollte die Durchstechflasche irgendwann während der Zubereitung beschädigt werden, darf das Präparat – wie alle anderen pharmazeutischen Präparate – nicht mehr angewendet werden.
Hinweise für die Zubereitung von Technetium (99mTc)-Sestamibi
1.Anleitung zur Markierung
Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI = 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem TechneScan Sestamibi - Markierungsbesteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
A. Herstellungsprotokoll durch Sieden:
1.Vor der Zugabe von Natriumpertechnetat [99mTc] wird das Fläschchen mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Inhaltsmenge und Aktivität gekennzeichnet.
2.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von dem Fläschchen entfernt, und der Durchstechgummi wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
3.Das Fläschchen wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter mit passender Abschirmkappe gesetzt.
4.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird dem Fläschchen geeignetes, oxidantienfreies, steriles und pyrogenfreies Natriumpertechnetat(99mTc) – max. 11.1 GBq (300 mCi) in ca. 1 bis 3 ml – aseptisch zugesetzt. Für eine maximale Aktivität von 11.1 GBq werden nicht mehr als 3 ml Natriumpertechnetat [99mTc]-Lösung verwendet.
5.Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
6.Das Fläschchen wird für einige Sekunden mittels 5 bis 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt.
7.Das Fläschchen wird aus der Bleiabschirmung genommen und aufrecht in ein geschlossenes und ausreichend abgeschirmtes Wasserbad mit kochendem Wasser gestellt, ohne den Boden des Wasserbades zu berühren. Ein geeigneter Kocher kann vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden. Die Kochzeit beträgt 10 Minuten. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder zu kochen beginnt (95 °C – 100 °C).
HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
8.Das abgeschirmte Fläschchen wird aus dem Wasserbad genommen und zum Abkühlen für 15 Minuten stehen gelassen.
9.Bei ausreichendem Strahlenschutz, z.B. hinter einem Bleiglasfenster oder in der abgeschirmten Spritze, muss geprüft werden, ob das Fläschchen mit der aufbereiteten Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist.
10.Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung mit der folgenden dünnschichtchromatographischen Methode (Radio-DC) zu prüfen, wobei die radiochemische Reinheit grösser als 94 % sein muss.
11.Die Zubereitung wird mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnommen. Die Zubereitung ist innerhalb von 10 Stunden anzuwenden.
B. Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock:
1.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe vom Fläschchen entfernen den Durchstechgummi desinfizieren.
2.Das Fläschchen in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen. Dieser Behälter soll korrekt etikettiert werden mit Datum und Zeitpunkt der Herstellung, dem Volumen und der Aktivität.
3.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch ca. 1-3 ml sterile und pyrogenfreie Natriumpertechnetat [99mTc] Lösung (200 MBq bis 11.1 GBq – entnehmen.
4.Die Natriumpertechnetat-Lösung aseptisch in das Fläschchen im Abschirmschutzbehälter aus Blei injizieren. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnehmen.
5.Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.
6.Das Fläschchen in einen zuvor auf 120°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 10 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig.
7.Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
8.Vor der Verabreichung überprüfen, ob der Fläschcheninhalt farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.
9.Die Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnehmen. Die Lösung soll innerhalb von 10 Stunden verwendet werden
10.Vor der Verabreichung der Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung an Patienten soll die radiochemische Reinheit mit der nachfolgend angegebenen dünnschichtchromatographischen Methode überprüft werden.
Der Inhalt des Markierungsbestecks ist nicht radioaktiv. Das nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] vorliegende Technetium [99mTc]-Sestamibi ist jedoch radioaktiv (siehe Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis).
HINWEIS: Die Möglichkeit des Zerbrechens und signifikanter Kontamination besteht immer, wenn Fläschchen mit radioaktivem Material erhitzt werden.
2.Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von [99mTc]-Sestamibi
1. Material
-Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
-Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
-Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
-1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
-Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
2. Methode
1.Genügend Ethanol wird bis zu einer Höhe von ca. 3 - 4 mm in den Entwicklungstank (Messbecher) eingefüllt. Der Tank (Messbecher) wird mit Parafilm® verschlossen und 10 Minuten beiseite gestellt, damit eine Kammersättigung eintritt.
2.Mit Hilfe der 1 ml-Spritze und einer 22er bis 26er Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1.5 cm) der Aluminiumoxid(DC)-Platte aufgebracht. Der Ethanoltropfen darf nicht antrocknen.
3.Auf den Ethanoltropfen wird unmittelbar anschliessend 1 Tropfen der Technetium[99mTc] Sestamibi-Lösung aufgebracht. Der Fleck wird getrocknet. Nicht erhitzen!
4.Lösungsmittelfront nun vom Fleck bis zu einer Entfernung von 5.0 cm aufsteigen lassen.
5.Die Platte wird in einem Abstand von 4.0 cm vom unteren Rand geschnitten und die Radioaktivität in jedem Teil gemessen.
6.Die radiochemische Reinheit wird wie folgt berechnet:

HINWEIS: Die radiochemische Reinheit muss ≥ 94 % Technetium[99mTc]-Sestamibi sein. Falls die radiochemische Reinheit kleiner als 94 % ist, darf Technetium[99mTc]-Sestamibi nicht injiziert werden und die Zubereitung wird verworfen.
3. Hinweis für die Verabreichung
-Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
-Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
-Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Allgemeine Warnhinweise
Radiopharmazeutika dürfen nur von berechtigten Personen in dafür vorgesehenen Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Verordnungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Radiopharmazeutika müssen unter Berücksichtigung sowohl der Anforderungen an den Strahlenschutz als auch der Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Darüber hinaus sind geeignete aseptische Vorkehrungen zu treffen.
Entsorgung des radioaktiven Abfalls:
Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muss entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die aktuelle rechtsgültige Fassung der Strahlenschutzverordnung ist zu beachten (SR 812.501).