Unerwünschte Wirkungen

Die Beurteilung der unerwünschten Wirkungen beruht auf den Erfahrungen aus vier klinischen Phase-3-Studien mit CF-Patienten mit chronischer P.aeruginosa-Infektion (n=539) und spontanen Berichten seit der Markteinführung. In zwei placebo-kontrollierten Phase-3-Studien erhielten die Patienten 75 mg Cayston 2mal (69 Patienten) oder 3mal (146 Patienten) täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. In einer nicht verblindeten Phase-3-Folgestudie wurden 274 Patienten mit bis zu neun 28tägigen Behandlungszyklen mit 75 mg Cayston 2- oder 3mal täglich behandelt. In einer aktiv kontrollierten Phase-3-Studie erhielten 136 Patienten während der randomisierten Phase bis zu drei 28tägige Behandlungszyklen mit 75 mg Cayston 3mal täglich; zusätzlich erhielten 65 Patienten in einer nicht verblindeten Verlängerungsphase bis zu drei weitere 28tägige Behandlungszyklen.
Die unerwünschten Wirkungen mit einem zumindest möglichen Zusammenhang mit der Behandlung aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Innerhalb der Häufigkeitskategorien sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: pfeifendes Atemgeräusch (15%), Husten (58%), pharyngolaryngeale Schmerzen (13%), verstopfte Nase (18%), Dyspnoe (10%).
Häufig: Bronchospasmus, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Gelegentlich: Gelenkschwellung.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Pyrexie (12%).
Untersuchungen
Häufig: verminderte Werte bei Lungenfunktionstests.
Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Kinder und Jugendliche
Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.aeruginosa-Infektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤75% erhielten Cayston in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.