Präklinische Daten

Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe und Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität deuten nicht auf spezifische Risiken für den Menschen hin.
Humorale Immunantworten wurden in allen Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe untersucht, nicht aber nach einmaliger intramuskulärer Gabe.
Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe an Kaninchen sowohl mit adjuvantierten als auch nicht-adjuvantierten Formulierungen und Dosierungen bis zum 24-fachen der Humandosis auf Basis des Körpergewichts zeigten keine auf den Impfstoff zurückzuführenden unerwünschten Effekte basierend auf klinischen Parametern, Laboruntersuchungen, oder pathologischen Veränderungen an irgendeinem Organ oder Gewebe. Studien zur Reproduktion bei Kaninchen verwendeten Dosierungen bis zum 15-fachen der Humandosis auf Basis des Körpergewichts. Es wurden keine auf den Impfstoff zurückzuführenden unerwünschten Effekte beobachtet, weder auf Paarung, Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, noch auf die embryofötale Entwicklung. Es wurden keine post-natalen Entwicklunganomalitäten bis Tag 29 der Stillzeit festgestellt. Die Fruchtbarkeit der männlichen Tiere wurde nicht untersucht. Es wurden keine Studien zur Karzinogenese oder Mutagenese von Menveo durchgeführt.