Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die für die Verabreichung verantwortliche Person muss, vor Verabreichung eines Impfstoffes, alle bekannten Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer allergischen oder anderen Reaktion treffen, einschliesslich Beachtung der medizinischen Vorgeschichte und des aktuellen Gesundheitszustandes. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Impfung eine adäquate medizinische Versorgung und Überwachung sofort verfügbar sein.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bei einigen zu früh geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach einer intramuskulären Impfung beobachtet. Die Entscheidung darüber, wann einem Frühgeborenen ein intramuskulärer Impfstoff, einschliesslich Menveo, verabreicht werden soll, sollte auf der Abwägung des individuellen medizinischen Status des Säuglings und des potenziellen Nutzens und der möglichen Risiken der Impfung beruhen.
Jede akute Infektion oder febrile Erkrankung ist ein Grund für einen Aufschub der Impfung mit Menveo, ausser wenn nach Meinung des Arztes das Vorenthalten der Impfung das grössere Risiko darstellt. Eine leichte Erkrankung ohne Fieber, wie beispielsweise eine milde Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, die Impfung aufzuschieben (siehe «Kontraindikationen»).
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Menveo schützt nicht vor Erkrankungen, welche durch andere N. meningitidis Serogruppen hervorgerufen werden, die nicht im Impfstoff enthalten sind. Ein kompletter Schutz vor Erkrankungen durch Meningokokken der Serogruppe A, C, W-135 und Y kann nicht garantiert werden.
In der Altersgruppe 2-23 Monate wurde bei Anwendung eines 4-Dosen-Schemas eine geringere Immunreaktion auf den Serotyp A beobachtet (siehe Eigenschaften/Wirkungen Tabelle 4). Bei Reisen in Hochrisikogebiete für Meningokokken A Infektionen (Afrika, Meningitisgürtel, teilweise Asien), kann eine zuverlässige Schutzwirkung von Menveo in dieser Altersgruppe nicht gewährleistet werden.
Wie auch bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es gibt keine Daten betreffend Post-Expositions-Anwendung nach erfolgter Exposition oder Ausbruch der Krankheit.
Bei immunsupprimierten Personen kann die Immunantwort auf die Impfung ungenügend ausfallen. Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar; Menveo wurde jedoch nicht speziell bei immunsupprimierten Personen getestet. Individuen mit Störungen der Komplementfunktion und mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf Meningokokken-Konjugat-Impfstoffe der Serogruppen A, C, W-135 und Y. Der Grad des Schutzes, der erreicht werden kann, ist unbekannt.
Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis inkl. der Serogruppen A, C, W und Y verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit Menveo Antikörper entwickeln.
Wegen des Risikos von Hämatomen wurde Menveo nicht bei Personen mit Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder unter Antikoagulantien-Behandlung getestet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Personen mit Hämatom-Risiko nach intramuskulärer Injektion muss im Einzelfall abgewogen werden.
Nach Impfung mit einem anderen konjugierten quadrivalenten Impfstoff gegen Meningokokken (ACWY-D)* ergaben sich auf Basis von Pharmakovigilanzdaten Hinweise auf eine mögliche Erhöhung des Risikos, an einem Guillain-Barré Syndrom zu erkranken. Es liegen gegenwärtig keine Daten vor, um das potentielle Risiko nach der Anwendung von Menveo abzuschätzen.
* In der Schweiz nicht zugelassen.
Falls angebracht, müssen die Eltern über das Immunisierungs-Schema für diesen Impfstoff informiert werden. Vorsichtsmassnahmen, wie beispielsweise fiebersenkende Massnahmen um post-vakzinale Fieber-Reaktionen zu behandeln, sollen den Eltern oder betreuenden Personen erklärt werden. Sie sollen aufgefordert werden, jegliche unerwünschte Reaktion zu melden.
Kalimgehalt
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».