Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prevenar 13 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen deutlich die Risiken überwiegt (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen – Immunantwort nach subkutaner Gabe»).
Prevenar 13 schützt ausschliesslich gegen Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die in dem Impfstoff enthalten sind. Es bietet keinen Schutz gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media verursachen. Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar 13 nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann.
Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Für Personen aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden. Spezifische Daten für Prevenar 13 liegen bislang nicht vor.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis (0.5 ml Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
In klinischen Studien induzierte Prevenar 13 eine Immunantwort auf alle dreizehn in dem Impfstoff enthaltenen Serotypen. Die Immunantwort auf Serotyp 3 war nach der Booster-Dosis nicht höher als die nach der Impfserie bei Säuglingen gefundenen Werte; die klinische Relevanz dieser Beobachtung im Hinblick auf die Induktion eines immunologischen Gedächtnisses für Serotyp 3 ist nicht bekannt (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch. Die geometrischen Mittelwerte der OPA-Titer waren jedoch niedriger als die der übrigen zusätzlichen Impfstoff-Serotypen; die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die Schutzwirkung ist unbekannt (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7-valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit drei Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar 13-Grundimmunisierung erhalten (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»). Die Anwendung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder Störungen des Immunsystems). Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar 13) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte mindestens 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar 13-Dosen führen könnte.
Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere an solche mit anamnestisch unreifem Atemsystem verabreicht wird. Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Bezüglich Impfstoff-Serotypen ist zu erwarten, dass der Schutz vor Otitis media geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen. Da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz vor allen Otitis media-Erkrankungen gering (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es gibt keine Studien, die die Rate an Fieber, allgemeine Sicherheit und Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung des konjugierten 13-valenten Pneumokokkenimpfstoffes (Prevenar 13) und Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa untersucht haben. Daten aus einer klinischen Studie mit dem konjugierten 7-valenten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar) zeigten eine höhere Rate an Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Prevenar (7-valent) im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa. Die Fieberreaktionen waren meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Behandlung mit Antipyretika kann in Erwägung gezogen werden.
Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards bei Kindern mit Anfallsleiden oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte sowie bei allen Kindern, denen Prevenar 13 gleichzeitig mit Ganzkeim-Pertussis enthaltenden Impfstoffen verabreicht wird, erfolgen.