Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravitreale Injektionen, einschliesslich derjenigen mit OZURDEX, können zu konjunktivalen Hämorrhagien (Blutungen), Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem Augeninnendruck und Netzhautablösung führen. Es ist immer eine geeignete aseptische Injektionstechnik anzuwenden. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um eine eventuelle Infektion oder Erhöhung des Augeninnendrucks frühzeitig behandeln zu können. Die Überwachung kann in einer Kontrolle der Durchblutung des Sehnervenkopfs unmittelbar nach der Injektion, einer Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion und einer biomikroskopischen Untersuchung zwischen zwei und sieben Tagen nach der Injektion bestehen.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von OZURDEX an beiden Augen wurde nicht untersucht. Eine Applikation an beiden Augen gleichzeitig wird deshalb nicht empfohlen.
Endophthalmitis
Die Patienten sind anzuweisen, etwaige auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisende Symptome, z.B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, usw., unverzüglich zu melden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Migration des Implantats
Bei allen Patienten mit fehlender oder gerissener posteriorer Linsenkapsel (z.B. nach einer Kataraktoperation) oder bei Patienten mit einem Irisdefekt (z.B. nach Iridektomie oder Trabekulotomie) mit oder ohne frühere Vitrektomie oder bei Patienten mit einer Dehiszenz von Zonulafasern und posteriorer Linsenkapsel besteht das Risiko einer Migration des Implantats vom Glaskörper in die Vorderkammer. Eine Migration des Implantats in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen. Ein persistierendes schweres Hornhautödem kann so weit fortschreiten, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
OZURDEX soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
Kortikosteroide
Die Anwendung von Kortikosteroiden, einschliesslich OZURDEX, kann zu Katarakten (einschliesslich posterioren subkapsulären Katarakten), einem Anstieg des intraokulären Drucks, einem Steroidglaukom und zu sekundären Augeninfektionen führen.
Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
Kortikosteroide sind bei Patienten mit einer okulären Virusinfektion (z.B. Herpes simplex) in der Anamnese mit Vorsicht anzuwenden und bei einer aktiven okulären Herpes-simplex-Infektion nicht anzuwenden.
Katarakt
In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59% der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-Studien wurde über eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse berichtet, die eine zweite Injektion erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nur ein von 368 Patienten benötigte eine Kataraktoperation während der ersten Behandlung, und drei von 302 Patienten benötigten eine Kataraktoperation während der zweiten Behandlung. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
Konjunktivale Blutung
Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ. Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein. Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Thrombozytenaggregationshemmer, wie Clopidogrel, wurden in bestimmten Stadien während der klinischen Studien bei bis zu 56% der Patienten eingesetzt. Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29%) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23%) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl Behandlungen. Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war konjunktivale Blutung (bis zu 24%).
Die Anwendung von OZURDEX sollte bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, vorsichtig erfolgen.
RVO
OZURDEX wurde bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) mit signifikanter Ischämie der Netzhaut nicht untersucht.
In klinischen Studien mit retinalem Venenverschluss wurde bei 2% der Patienten unter OZURDEX eine gerinnungshemmende Therapie angewendet, und es wurde über keine hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen berichtet. Es liegen jedoch Berichte über Einzelfälle von hämorrhagischen unerwünschten Wirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung (Post-Marketing) vor.
Diabetes
In den Studien der Phase III wurde eine begrenzte Anzahl Patienten mit Typ-1 Diabetes untersucht. Das Ansprechen dieser Patienten auf OZURDEX unterschied sich nicht signifikant von den Patienten mit Typ-2 Diabetes.
DMÖ
Beim DMÖ wurde bei 8% der Patienten eine gerinnungshemmende Therapie durchgeführt. Unter den Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29% gegenüber 32%). Unter den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten, berichteten 27% der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20% der Patienten in der Scheininjektionsgruppe. Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhielten (6%).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.