Dosierung/Anwendung

OZURDEX muss durch einen qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen hat.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt ein OZURDEX Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge appliziert wird. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen.
DMÖ
Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt.
Es gibt derzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden. Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe «Unerwünschte Ereignisse».
Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten Augeninnendrucks eine frühzeitige Behandlung sicherzustellen.
Art der Anwendung
Intravitreales Implantat in einem Applikator zur einmaligen und ausschliesslich intravitrealen Anwendung. Jeder Applikator darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Es sind sterile Handschuhe, ein steriles Tuch und ein steriles Lidspekulum (oder ein entsprechendes anderes Instrument) zu verwenden.
Vor und nach jeder Injektion muss 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum verabreicht werden. Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche desinfiziert werden (z.B. mit Tropfen einer 5%igen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX), und eine adäquate Lokalanästhesie ist durchzuführen.
Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe «Sonstige Hinweise»). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe vom Applikator. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Halten Sie den Applikator mit einer Hand fest und ziehen Sie die Sicherheitslasche gerade vom Applikator ab. Die Lasche nicht drehen oder biegen. Halten Sie die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera, und führen Sie die Nadel etwa 1 mm in die Sklera ein, ändern Sie die Richtung zur Augenmitte hin und führen Sie die Nadel in den Glaskörperraum ein, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt. Drücken Sie langsam den Auslöseknopf, bis ein Klicken zu hören ist. Achten Sie darauf, dass der Auslöseknopf vollständig gedrückt und bündig mit der Applikatoroberfläche arretiert ist, bevor Sie den Applikator aus dem Auge herausziehen. Ziehen Sie die Nadel in der gleichen Richtung heraus, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung unter «Sonstige Hinweise».
Unmittelbar nach der Injektion von OZURDEX sollte der Erfolg der Implantation mittels indirekter Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten bestätigt werden. In den meisten Fällen ist die Visualisierung positiv. In seltenen Fällen, in denen das Implantat nicht visualisiert werden kann, sollte mit einem sterilen Wattestäbchen leicht auf die Injektionsstelle gedrückt werden, um das Implantat sichtbar zu machen.
Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit einem Breitband-Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von OZURDEX bei Kindern und Jugendlichen mit
·diabetischem Makulaödem
·Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.