Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituiertes Konzentrat in der Durchstechflasche
Bei Rekonstitution mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25°C bis zu 48 Stunden nachgewiesen.
Verdünnte Infusionslösung
Bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25°C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Mycamine enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort anzuwenden. Die Lösung darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution und die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Ausser mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen als Infusion verabreicht werden.
Mycamine wird unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur wie folgt rekonstituiert und verdünnt:
Rekonstitution
1.Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
2.5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche injizieren. Schaumbildung kann nicht vermieden werden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmass beschränkt werden. Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
3.Durchstechflasche leicht drehen, NICHT SCHÜTTELN. Das Pulver wird vollständig gelöst. Das Konzentrat ist sofort zu verwenden. Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat ist daher unverzüglich zu entsorgen.
Verdünnung und Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Das rekonstituierte Mycamine-Konzentrat muss vor der Infusion weiter verdünnt werden. Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Monaten
Aus jeder Durchstechflasche wird das gesamte rekonstituierte Konzentrat entnommen und in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem das Lösungsmittel entnommen wurde, zurückgeführt. Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden (siehe auch «Haltbarkeit und Lagerungshinweise»).
Zum Dispergieren der verdünnten Lösung wird die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf gestellt. Zur Vermeidung von Schaumbildung darf sie/er NICHT geschüttelt werden. Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Zum Schutz gegen Lichteinwirkung muss die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschliessbaren, lichtundurchlässigen Beutel gestellt werden.
Tabelle 4

Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös infundiert werden.
Neugeborene und junge Säuglinge < 4 Monate
In dieser Altersgruppe kann ein geringeres Infusionsvolumen verwendet werden. Dabei sollte die Endkonzentration der verdünnten Lösung zwischen 0.5mg/ml und 4mg/ml liegen, d.h. das benötigte Volumen der zur Verdünnung verwendeten Lösung (0.9%ige NaCl-Lösung oder 5%ige Glucoselösung) ist, basierend auf den Dosierungsempfehlungen in Tab. 4, jeweils individuell zu berechnen. Ansonsten ist das Vorgehen wie bei Erwachsenen (siehe oben).
Konzentrationen über 1,5 mg/ml sollten über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu reduzieren.
Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös infundiert werden.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.