Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Daten über eine Therapiedauer von mehr als 6 Wochen sind limitiert. Eine längere Behandlungsdauer wird daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
Potentielle Hepatotoxizität
Nach einer Behandlungsperiode von ≥3 Monaten wurden bei Ratten präneoplastische Hepatozyten (FAH, Foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumore beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund von Relevanz für die therapeutische Anwendung ist. Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden. Frühzeitiges Absetzen von Mycamine wird empfohlen, wenn die Transaminasen signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und einer eventuellen anschliessenden Bildung von Lebertumoren zu minimieren. Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, welche präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte, sowie bei Patienten, die eine Begleittherapie (insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften) erhalten.
Unter Behandlung mit Micafungin wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Pilzinfektionen Fälle einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der Transaminasen und/oder des Gesamtbilirubins auf das über Dreifache der oberen Normgrenze) beobachtet. Insgesamt wiesen in den klinischen Studien 8.6% der Patienten unerwünschte Wirkungen an der Leber auf. Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab. Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschliesslich Todesfälle) berichtet. Es wird empfohlen, die Leberfunktion engmaschig zu überwachen, insbesondere bei Säuglingen sowie bei Anwendung von Dosen > 4 mg/kg.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen. Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Schüttelfrost berichtet. Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mässigen Schweregrades, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen traten während der Behandlung mit Micafungin in 0,2 % (6/3028) auf. Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Hämolyse
Unter Micafungin wurde selten über eine Hämolyse berichtet, einschliesslich Fällen einer akuten intravasalen Hämolyse oder einer hämolytischen Anämie. Patienten, die während einer Behandlung mit Micafungin Hinweise auf eine Hämolyse entwickeln, sind engmaschig auf eine Verschlechterung dieses Zustandes hin zu überwachen. In solchen Fällen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Micafungin-Therapie zu prüfen.
Nierenfunktion
Micafungin kann eine Niereninsuffizienz bzw. abnormale Nierenfunktionswerte verursachen. Patienten sollten engmaschig hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Pädiatrische Patienten
In den klinischen Studien war die Inzidenz einiger unerwünschter Wirkungen bei Kindern höher als bei Erwachsenen (z.B. Thrombopenie, Tachykardie, akutes Nierenversagen). Insbesondere zeigten Kinder < 1 Jahr etwa zweimal häufiger einen Anstieg von ALT, AST und AP als ältere Kinder. Hierbei sind allerdings die unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern zu berücksichtigen.
Fertilität
In Tierstudien wurde eine testikuläre Toxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktoseintoleranz dürfen dieses Medikament nicht erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».