Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Progesteron bei Schwangeren vor. Die vorliegenden Daten aus tierexperimentellen Studien liefern keine eindeutigen Ergebnisse hinsichtlich einer möglichen teratogenen Wirkung.
Eine in den USA durchgeführte Fall-Kontroll-Studie mit 502 Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer Hypospadie sowie 1‘286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Jungen hin, deren Mütter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten vierzehn Schwangerschaftswochen Gestagene erhalten hatten (OR = 3.7; 95%-KI: 2.3–6.0). Das Risiko war insbesondere bei solchen Schwangerschaften erhöht, bei denen Gestagene im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbehandlung oder in den ersten Schwangerschaftswochen zur Behandlung einer Lutealinsuffizienz angewendet worden waren. Der Kausalzusammenhang ist unklar. Insbesondere ist unklar, ob die erhöhte Häufigkeit von Hypospadie nach IVF mit der Gestagenbehandlung oder mit eventuellen endokrinen Anomalien der Mutter, die zu Unfruchtbarkeit führen, in Verbindung steht. Es liegen auch keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Teratogenitätsrisikos vor.
Stillzeit
Progestan Luteal ist in der Stillzeit nicht indiziert. Progesteron geht in nachweisbaren Mengen in die Muttermilch über. Die Auswirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt.
Fertilität
Da dieses Arzneimittel zur Unterstützung der Lutealphase bei Frauen mit Hypo- oder Infertilität indiziert ist, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität bekannt.